Neophyr 225 ppm mol/mol, medicinski plin, stlačen
Neophyr 450 ppm mol/mol, medicinski plin, stlačen
Neophyr 1000 ppm mol/mol, medicinski plin, stlačen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Neophyr i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neophyr
3. Kako primjenjivati Neophyr
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Neophyr
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Neophyr i za što se koristi

Neophyr je plinska smjesa za unošenje u dišne putove. Neophyr je medicinski plin, stlačen, sastoji se od plinske smjese koja sadrži 225 ppm, 450 ppm ili 1000 ppm mol/mol dušikovog (II) oksida.

Koje su mogućnosti njegove primjene?

Neophyr smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici i on je strogo namijenjen samo za primjenu u bolnici.
Neophyr je indiciran u sljedećim slučajevima:

• u novorođenčadi sa zatajenjem pluća povezanim s visokim krvnim tlakom u plućima, stanje poznato kao hipoksično respiratorno zatajenje. Udisanjem ove plinske smjese može se poboljšati protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja dospijeva u krv novorođenčeta.
• u novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata u dobi od 0 do 17 godina i odraslih s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operativnim zahvatima na srcu. Ova plinska smjesa može poboljšati rad srca i povećati protok krvi kroz pluća.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neophyr

Nemojte primjenjivati Neophyr

• Ako ste Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) alergični (preosjetljivi) na dušikov (II) oksid ili neki drugi sastojak Neophyra (naveden u djelu 6.).
• Ako Vam je rečeno da Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) imate poremećenu srčanu cirkulaciju.
• Ako Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) imate urođeni ili stečeni nedostatak methemoglobin reduktaze (MetHb reduktaza) ili glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Neophyr. Inhalacija dušikovog (II) oksida ne mora uvijek biti učinkovita i tom slučaju potrebno je razmotriti druge vrste liječenja za Vas ili Vaše dijete.

Inhalacija dušikovog (II) oksida može utjecati na kapacitet prenošenja kisika u krvi. Zbog toga su potrebne redovite kontrole uzoraka krvi i, ako je potrebno, smanjivanje doze udisanog dušikovog (II) oksida.
Dušikov (II) oksid može reagirati s kisikom, čime se stvara dušikov dioksid koji može prouzročiti nadraživanje dišnih putova. Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta pratit će vrijednosti dušikovog dioksida i, u slučaju povećanih vrijednosti, na odgovarajući način smanjiti dozu Neophyra.

Inhalacija dušikovog (II) oksida može blago utjecati na trombocite (komponente koje pomažu u zgrušavanju krvi) kod Vas ili kod Vašeg djeteta pa je potrebno pratiti sve znakove pojave krvarenja i/ili hematoma. Ako primijetite bilo kakve znakove ili simptome koji mogu biti povezani s krvarenjem, odmah o tome obavijestite liječnika.

Nisu zabilježeni nikakvi učinci inhalacije dušičnog oksida u novorođenčadi s malformacijom kod koje dijafragma nije potpuno razvijena, takozvanom “prirođenom dijafragmalnom kilom”.

U novorođenčadi s posebnim srčanim malformacijama, koje liječnici nazivaju “prirođenim srčanim manama”, inhalacija dušikovog (II) oksida može uzrokovati pogoršanje cirkulacije.

Djeca

Neophyr se ne smije primjenjivati kod nedonoščadi rođene prije 34. tjedna trudnoće.

Drugi lijekovi i Neophyr

Liječnik će odlučiti kada Vi ili Vaše dijete trebate dobivati Neophyr i druge lijekove, te će pažljivo nadzirati liječenje. Obavijestite svog liječnika ako Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na sposobnost prenošenja kisika putem krvi. To su prilokain (lokalni anestetik koji se koristi za ublažavanje bolova pri manje bolnim zahvatima, npr. šivanje, te manjim kirurškim ili dijagnostičkim postupcima) ili gliceril trinitrat (koji se koristi za liječenje bolova u prsima). Vaš će liječnik provjeriti prenosi li krv dovoljno kisika tijekom uzimanja tih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Neophyr se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to stvarno neophodno, kao u postupcima održavanja života. Izlaganje dušikovom (II) oksidu tijekom dojenja treba izbjegavati. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

3. Kako primjenjivati Neophyr

Vaš liječnik će odrediti točnu dozu Neophyra i primijeniti ga pomoću sustava namijenjenog dopremi tog plina u Vaša pluća ili pluća Vašeg djeteta. Ovaj sustav osigurava dopremu odgovarajuće količine dušikovog (II) oksida razrjeđivanjem Neophyra sa smjesom kisika i zraka neposredno prije primjene.

Radi Vaše sigurnosti ili sigurnosti Vašeg djeteta, sustavi za dopremu namijenjeni primjeni Neophyra opremljeni su uređajima koji konstantno mjere količinu dušikovog (II) oksida, kisika i dušikovog dioksida (kemijskog spoja koji se stvara pri miješanju dušikovog (II) oksida i kisika) koji se dopremaju u pluća. Liječnik će odrediti trajanje liječenja Neophyrom za Vas ili Vaše dijete.

 Neophyr se primjenjuje u dozama od 10 do 20 ppm, (maksimalna doza za djecu je 20 ppm, a za odrasle 40 ppm) što označava broj dijelova na milijun dijelova plina koji Vi ili Vaše dijete udišete. Primijenit će se najniža učinkovita doza. U novorođenčadi sa zatajenjem pluća povezanim s visokim krvnim tlakom u plućima, liječenje obično traje 4 dana. Djeci i odraslim osobama s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operacijom srca, Neophyr se obično daje 24-48 sati. Međutim, liječenje Neophyrom može trajati i dulje.

Ako primite više Neophyra nego što ste trebali

Prekomjerna inhalacija dušikovog (II) oksida može utjecati na kapacitet prenošenja kisika u krvi. To će se pratiti uzimanjem uzoraka krvi i, ako je potrebno, smanjit će se doza Neophyra, te možda razmotriti primjena lijekova poput vitamina C, metilenskog modrila ili, eventualno, transfuzija krvi, kako bi se poboljšao kapacitet prenošenja kisika u krvi.

Ako prestanete primjenjivati Neophyr

Liječenje Neophyrom ne smije se naglo prekidati. Poznato je da može doći do pada krvnog tlaka ili ponovnog povećanja tlaka u plućima ako se liječenje Neophyrom prekine naglo, bez postupnog smanjenja doze. Na kraju liječenja liječnik će postupno smanjivati količinu Neophyra koju primate Vi ili Vaše dijete kako bi se cirkulacija u plućima mogla prilagoditi kisiku/zraku bez Neophyra. Stoga prekid liječenja Neophyr-om može potrajati dan ili dva.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• dišni putevi
• plinska smjesa