4. Moguće nuspojave

Kao svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Liječnik će utvrditi i pažljivo pratiti sve nuspojave. To ne znači da će se one i kod Vas pojaviti. Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 na 10 korisnika) povezane s liječenjem Neophyrom su sljedeće:

• Smanjen broj trombocita, snižena koncentracija kalija u krvi (hipokalijemija), nizak krvni tlak, pluća bez zraka ili kolaps pluća, izrazito povećan pigment žuči (bilirubina) u krvi.

Nuspojave koje se mogu primijetiti, ali njihova učestalost nije poznata (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka) su sljedeće:

• Povratni visok krvni tlak u plućima (povišen plućni arterijski tlak), premala količina kisika u krvi (desaturacija kisika/hipoksemija) zbog naglog prekida liječenja, povećanje methemoglobina, čime se smanjuje sposobnost prenošenja kisika.
• Glavobolja prouzročena slučajnim izlaganjem dušikovom (II) oksidu u zraku, npr. curenje iz opreme ili spremnika.

Ako osjetite glavobolju tijekom zadržavanja u blizini djeteta koje dobiva Neophyr, odmah o tome obavijestite bolničko osoblje. Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili primijetite bilo kakve nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku, obratite se liječniku. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili drugim zdravstvenim radnicima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Neophyr

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek Neophyr smije primjenjivati i njime rukovati samo bolničko osoblje.

• Spremnici Neophyra moraju se čuvati na sigurnom mjestu kako ne bi pali i prouzročili štetu.
• Neophyr smije primjenjivati i davati samo osoblje posebno osposobljeno za korištenje Neophyra i rukovanje njime.

Obavezno je pridržavati se svih odredbi o rukovanju spremnicima pod tlakom.

Odlaganje nadzire stručno osoblje u bolnici. Spremnici s plinom čuvaju se u dobro prozračenim prostorijama ili u prozračnim natkrivenim spremištima, gdje će biti zaštićene od kiše i izravne sunčeve svjetlosti.

Spremnici se moraju čuvati pri temperaturi između -10 i +50°C.

Spremnike zaštititi od udaraca, padova, oksidacije i zapaljivih materijala, vlage, izvora topline i zapaljenja.

Čuvanje u odjelima ljekarne

Spremnike za plin treba čuvati u dobro prozračenom, čistom i zaključanom prostoru namijenjenom samo za čuvanje medicinskog plina. Unutar tog prostora, potrebno je odvojiti poseban prostor za čuvanje spremnika za plinove s dušikovim (II) oksidom.

Čuvanje u odjelima medicinskih ustanova

Spremnik treba postaviti na mjesto s odgovarajućom opremom koja osigurava njegovo čuvanje u okomitom položaju. Nakon pražnjenja spremnik za plin ne smije se baciti. Prazne spremnike za plin preuzeti će dobavljač.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici spremnika za plin. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neophyr sadrži

• Djelatna tvar je dušikov (II) oksid 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol ili 1000 ppm mol/mol
• Drugi sastojak je dušik

Kako Neophyr izgleda i sadržaj pakiranja

Spremnici za plin kapaciteta 2 l (Neophyr 1000 ppm mol/mol).
Spremnik za plin od 2 litre napunjen pod apsolutnim tlakom od 150 bara sadrži 0,35 kg plina.
Spremnici za plin kapaciteta 10 l (Neophyr 225 ppm mol/mol, Neophyr 450 ppm mol/mol, Neophyr 1000 ppm mol/mol).
Spremnik za plin od 10 litara napunjen pod apsolutnim tlakom od 150 bara sadrži 1,77 kg plina.

Tijelo spremnika od legure aluminija je bijele boje, a gornji dio tirkizne boje.
Opremljeni su ventilom od nehrđajućeg čelika za rezidualni tlak s posebnim izlaznim priključkom tipa ISO 5145 (2004).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

SOL S.p.A.
Via Borgazzi 27 20900 Monza Italija

Proizvođač
SOL S.p.A.
Via Libertà 247
20900 Monza
Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

UTP d.o.o.
Sv. Polikarpa 4 52100 Pula, Hrvatska Tel: +385 52 214886

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• dišni putevi
• plinska smjesa