Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Kaspofungin Xellia i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kaspofungin Xellia
3. Kako primjenjivati lijek Kaspofungin Xellia
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Kaspofungin Xellia
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kaspofungin Xellia i za što se koristi

Što je Kaspofungin Xellia

Kaspofungin Xellia sadrži lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici.

Za što se koristi Kaspofungin Xellia

Kaspofungin Xellia se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

• ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazivaju se „invazivna kandidijaza”). Tu infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.
• Osobe koje bi mogle dobiti tu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike najčešći su znakovi tog tipa infekcije.
• gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazivaju se „invazivna aspergiloza”) ako drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Tu infekciju uzrokuje plijesan pod nazivom Aspergillus.
• Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju i osobe čiji je imunološki sustav .
• stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe u kojih postoji rizik od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.

Kako Kaspofungin Xellia djeluje 

Kaspofungin Xellia djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stijenku krhkom i sprečavajući njihov rast. Na taj način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi infekcije.

2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kaspofungin

Xellia
Nemojte primjenjivati lijek Kaspofungin Xellia

• ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Kaspofungin Xellia:

• ako ste alergični na bilo koji drugi lijek
• ako ste ikada imali tegobe s jetrom – možda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka
• ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne pretrage za vrijeme liječenja
• ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Kaspofungin Xellia.

Drugi lijekovi i Kaspofungin Xellia

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i biljne lijekove. Razlog za to je što Kaspofungin Xellia može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kaspofungin Xellia.
Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

• ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne pretrage za vrijeme liječenja
• neki lijekovi za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin
• fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napadaja)
• deksametazon (steroidni lijek)
• rifampicin (antibiotik).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Kaspofungin Xellia.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kaspofungin Xellia nije ispitan u trudnica. Smije se primijeniti u trudnoći samo ako korist opravdava mogući rizik za nerođeno dijete.

Žene koje primaju lijek Kaspofungin Xellia ne bi trebale dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da Kaspofungin Xellia utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati lijek Kaspofungin Xellia

Lijek Kaspofungin Xellia će uvijek pripremiti i primijeniti Vam zdravstveni radnik. Primit ćete lijek Kaspofungin Xellia:

• jedanput na dan
• sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)
• tijekom približno sat vremena.

Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Kaspofungin Xellia primiti svakog dana. Liječnik će pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ako je Vaša tjelesna težina veća od 80 kg, doza će se možda morati prilagoditi.

Djeca i adolescenti

Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.
Ako ste primili više lijeka Kaspofungin Xellia nego što ste trebali
Liječnik će odlučiti koliko lijeka Kaspofungin Xellia trebate primiti i koliko dugo svakog dana. Ako ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Kaspofungin Xellia, odmah obavijestite svog
liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava – možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

• osip, svrbež, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla ili otežano disanje – možda imate histaminsku reakciju na lijek
• otežano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava – možda imate alergijsku reakciju na lijek
• kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu mogu Vam se javiti ozbiljne poteškoće s disanjem koje mogu uzrokovati zatajenje disanja.

Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Zatražite dodatne informacije od svog liječnika.
Ostale nuspojave u odraslih uključuju sljedeće

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

• smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni broj bijelih krvnih stanica
• smanjena količina albumina (vrsta bjelančevina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine kalija u krvi
• glavobolja
• upala vene
• nedostatak zraka
• proljev, mučnina ili povraćanje
• promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama (uključujući povišene vrijednosti određenih jetrenih proba)
• svrbež, osip, crvenilo kože ili neuobičajeno znojenje
• bol u zglobovima
• zimica, vrućica
• svrbež na mjestu injekcije.

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

• promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita, crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica)
• gubitak teka, povećana količina tjelesne tekućine, disbalans soli u organizmu, povišena razina šećera u krvi, niske razine kalcija u krvi, niske razine magnezija u krvi, povišene razine kiseline u krvi
• dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica
• osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koži), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene osjeta okusa, trnci ili obamrlost
• zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, žutilo bjeloočnica (žutica)
• osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, poremećen srčani ritam, zatajenje srca
• crvenilo uz osjećaj vrućine, navala vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duž krvne žile koja je jako osjetljiva na dodir
• stezanje mišića oko dišnih puteva (bronhospazam) koje dovodi do piskanja ili kašljanja, ubrzano disanje, nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi, neuobičajeni zvukovi pri disanju, zvukovi pucketanja u plućima, piskanje, začepljenost nosa, kašalj, bol u grlu
• bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suha usta, konstipacija, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha
• smanjen protok žuči, povećana jetra, žuta boja kože i/ili bjeloočnica, kemijski ili lijekovima
• uzrokovano oštećenje jetre, poremećaj funkcije jetre
• promjene tkiva kože, generalizirani svrbež, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene kože, crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i ostatku tijela
• bolovi u leđima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost mišića
• gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega
• bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje,
• nadraženost, osip, koprivnjača, curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu injekcije
• povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući bubrežne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe imunološki sustav
• nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje, bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Nuspojave u djece i adolescenata

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

• vrućica

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

• glavobolja
• ubrzani otkucaji srca
• crvenilo uz osjećaj vrućine, nizak krvni tlak
• promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama (povišene vrijednosti određenih jetrenih proba)
• svrbež, osip
• bol na mjestu katetera
• zimica
• promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama.

Ostale nuspojave zabilježene nakon stavljanja ovog lijeka u promet
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti:

• tegobe s jetrom
• oticanje zglobova, ruku ili stopala
• zabilježene su i povišene razine kalcija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Kaspofungin Xellia

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Pripremljeni koncentrat: mora se odmah primijeniti. Podaci o stabilnosti pokazali su da se koncentrat za otopinu za infuziju može čuvati najdulje 24 sata kad se bočica čuva pri temperaturi od 25°C ili nižoj
i kad je rekonstituiran s vodom za injekciju.

Razrijeđena otopina za infuziju: mora se odmah primijeniti. Podaci o stabilnosti pokazuju da se lijek može primijeniti u roku od 24 sata kad se čuva pri temperaturi od 25°C ili nižoj ili u roku od 48 sati
kad se infuzijska vrećica (boca) za intravensku primjenu čuva u hladnjaku (2°C – 8°C) i kad je razrijeđena kompatibilnom otopinom za infuziju.

S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri
temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Pripremljeni lijek Kaspofungin Xellia mora se odmah primijeniti. To je zato što ne sadrži sastojke koji bi zaustavili rast bakterija. Samo osposobljeni zdravstveni radnik koji je pročitao cijele upute smije
pripremiti lijek (vidjeti u nastavku „Upute kako rekonstituirati i razrijediti lijek Kaspofungin Xellia”).
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaspofungin Xellia sadrži

• Djelatna tvar je kaspofungin. Jedna bočica lijeka Kaspofungin Xellia sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku acetata). Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosi 7,2 mg/ml.
• Drugi sastojci su saharoza, manitol, sukcinatna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Kaspofungin Xellia izgleda i sadržaj pakiranja

Kaspofungin Xellia je sterilni, bijeli do gotovo bijeli kompaktni prašak.
Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu praška.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Kopenhagen S, Danska

• gljivice
• gljivične infekcije