Bixebra 5 mg filmom obložene tablete
Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete
ivabradin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Bixebra i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bixebru
3. Kako uzimati Bixebru
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bixebru
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bixebra i za što se koristi

Bixebra (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:

• Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima u odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
• Kroničnog zatajenja srca u odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.

O stabilnoj angini pektoris (koja se obično zove „anginom“):

Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se javlja u dobi između 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsima. Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je fizički napor, emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela. U osoba koje boluju od angine, to povećanje srčane frekvencije može uzrokovati bol u prsima.

O kroničnom zatajenju srca:

Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti Vaše tijelo dostatnom količinom krvi. Najčešći simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka, opća slabost, umor i oticanje gležnjeva.

Kako djeluje Bixebra?

Bixebra uglavnom djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti. Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do napadaja angine. Na taj način Bixebra pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.

Nadalje, kako povišen broj otkucaja srca loše utječe na funkciju srca i životnu prognozu bolesnika sa kroničnim zatajenjem srca, učinak ivabradina smanjivanjem srčane frekvencije pomaže u poboljšanju rada srca kao i životnu prognozu u ovih bolesnika.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Bixebru

Nemojte uzimati Bixebru:

• ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u minuti);
• ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici);
• ako bolujete od poremećaja srčanog ritma;
• ako imate srčani udar;
• ako imate niski krvni tlak;
• ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsima javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora);
• ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo;
• ako imate elektrostimulator (pacemaker);
• ako imate teške bolesti jetre;
• ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol), makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se primjenjuju kroz usta), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) ili nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka ili angine pektoris);
• ako ste žena koja može zatrudnijeti i ne koristite pouzdanu kontracepciju;
• ako ste trudni ili pokušavate zatrudnijeti;
• ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bixebru.

• ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačan bol u prsima) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju „sindrom dugog QT intervala‟,
• ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam srce radi presporo),
• ako imate simptome fibrilacije atrija (puls u mirovanju neuobičajeno visok (iznad 110 otkucaja u minuti) ili nepravilan, bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje),
• ako ste nedavno imali moždani udar,
• ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak,
• ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u liječenju visokog krvnog tlaka,
• ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG-a koja se naziva „blok grane‟,
• ako imate kronične bolesti očne mrežnice,
• ako imate umjereno oštećenje jetre,
• ako imate teško oštećenje bubrega.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Bixebru ili kada ga već uzimate.

Djeca i adolescenti

Bixebra nije namijenjena djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bixebra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao prilagoditi dozu Bixebre ili pratiti liječenje:

• flukonazol (antifungik, lijek protiv gljivičnih infekcija)
• rifampicin (antibiotik)
• barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju)
• fenitoin (za epilepsiju)
• Hypericum perforatum ili Gospina trava (biljna terapija za depresiju)
• lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili drugih bolesti:

• kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)
• bepridil (za liječenje angine pektoris)
• određeni lijekovi za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid, ziprazidon, sertindol)
• antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin)
• intravenski eritromicin (antibiotik)
• pentamidin (antiparazitik)
• cisaprid (za liječenje gastroezofagealnog refluksa)
• Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida, hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).

Bixebra s hranom i pićem

Tijekom liječenja s Bixebrom izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Bixebru ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti “Nemojte uzimati Bixebru”).

Ako ste trudni, a uzeli ste Bixebru, obratite se liječniku.

Nemojte uzimati Bixebru ako možete zatrudnjeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti „Nemojte uzimati Bixebru”).

Nemojte uzimati Bixebru ako dojite (vidjeti “Nemojte uzimati Bixebru”). Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ako uzimate Bixebru.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bixebra može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, vidjeti dio 4 “Moguće nuspojave”). Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada upravljate vozilom ili radite za strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena intenziteta svjetla, osobito tijekom upravljanja vozilom po noći.

Bixebra sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Bixebru

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Bixebru treba uzimati tijekom obroka.

Ako se liječite od stabilne angine pektoris

Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Bixebre od 5 mg dva puta na dan. Ako i dalje imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dva puta na dan, doza se može povećati. Doza održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. u starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, tj. jednu polovicu tablete Bixebra od 5 mg (što odgovara količini 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete Bixebre od 5 mg uvečer.

Ako se liječite od kroničnog zatajenja srca

Uobičajena doza je jedna tableta Bixebre od 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu Bixebre od 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro, a jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. u starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, tj. polovicu tablete Bixebra od 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu polovicu tablete od 5 mg uvečer.

Ako uzmete više Bixebre nego što ste trebali

Velika doza Bixebre mogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do usporenja rada srca. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Bixebru

Ako zaboravite uzeti jednu dozu Bixebre, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Bixebru

Liječenje angine ili kroničnog zatajenja srca obično je doživotno. Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako mislite da je učinak Bixebre prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• angina pektoris
• zatajenje srca