4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s s mehanizmom djelovanja lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Svjetlosni vidni fenomeni (kratki trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim promjenama intenziteta svjetla). Mogu se također opisati kao aureola, raznobojni bljeskovi, rastavljanje slike ili višestruke slike. Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Promjene u radu srca (simptomi su usporenje otkucaja srca). Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3 mjeseca od početka liječenja.

Druge nuspojave su također zabilježene:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nepravilan, brzi rad srca, abnormalna percepcija rada srca, nekontrolirani krvni tlak, glavobolja, omaglica i zamućen vid (zamagljen vid).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima, promjene vrijednosti laboratorijskih pretraga: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip, angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak, gubitak svijesti, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, loše osjećanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Nepravilni otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Bixebru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bixebra sadrži

• Djelatna tvar je ivabradin.

Bixebra 5 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg ivabradinklorida).

Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida).

• Drugi sastojci (pomoćne tvari) su maltodekstrin, laktoza hidrat, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i hipromeloza 3 cP u jezgri tablete te hipromeloza 6 cP, titanijev dioksid (E171), talk, propilenglikol, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) u film ovojnici tablete. Vidjeti dio 2 “Bixebra sadrži laktozu”.

Kako Bixebra izgleda i sadržaj pakiranja

Bixebra 5 mg filmom obložene tablete: Filmom obložene tablete (tablete) su blijedo ružičasto narančaste, pravokutne, blago bikonveksne, s urezom na jednoj strani, dimenzija 8 mm x 4,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete: Filmom obložene tablete (tablete) su blijedo ružičasto narančaste, okrugle, blago bikonveksne, s ukošenim rubovima, 7 mm u promjeru.

Bixebra je dostupna u kutijama koje sadrže:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 i 180 filmom obloženih tableta u blisterima,
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 112 x 1 i 180 x 1 filmom obloženih tableta u perfororanim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Država	Naziv lijeka
Austrija	Ivabradin HCS
Bugarska	Биксебра
Češka Republika, Estonija, Hrvatska, Litva, Latvija, Mađarska, Poljska, Rumunjska, Slovenija, Slovačka, Španjolska	Bixebra

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• angina pektoris
• zatajenje srca