Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je lijek Mektovi i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mektovi
3. Kako uzimati lijek Mektovi
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Mektovi
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je lijek Mektovi i za što se koristi

Lijek Mektovi je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar binimetinib. Koristi se u odraslih u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži enkorafenib za liječenje vrste raka kože koji se zove melanom

• koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom BRAF, odgovornog za stvaranje proteina, i
• koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.

Mutacije u BRAF genu mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma. Lijek Mektovi cilja drugi protein pod nazivom „MEK” koji pospješuje rast stanica raka. Kada se lijek Mektovi koristi u kombinaciji s enkorafenibom (koji cilja promijenjeni protein „BRAF”), ova kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mektovi

Prije početka liječenja, Vaš će liječnik provjeriti prisustvo BRAF mutacije.

Budući da se lijek Mektovi koristi u kombinaciji s enkorafenibom, pažljivo pročitajte uputu za enkorafenib, kao i ovu uputu.

Nemojte uzimati lijek Mektovi

• ako ste alergični na binimetinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego uzmete lijek Mektovi obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri vezano uz sva Vaša medicinska stanja, pogotovo ako imate bilo što od sljedećeg:

• srčane probleme
• probleme s krvarenjem ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati krvarenje
• probleme s očima, uključujući i glaukom ili povećan tlak u očima
• probleme s mišićima
• visok krvni tlak
• krvne ugruške
• probleme s plućima ili disanjem
• probleme s jetrom

Obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluzija mrežnične vene), jer se lijek Mektovi ne preporučuje u takvom slučaju.

Obavijestite svog liječnika ako imate drugu vrstu raka osim melanoma, budući da binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom može pogoršati određene druge vrste raka.

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako tijekom uzimanja ovog lijeka primijetite sljedeće:

• Srčani problemi: lijek Mektovi može učiniti da Vaše srce slabije radi ili pogoršati postojeće srčane probleme. Vaš će liječnik prije i tijekom liječenja ovim lijekom provjeriti radi li vaše srce ispravno. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome srčanih tegoba, kao što su osjećaj omaglice, umora, ošamućenosti, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, preskakanje srca ili ako su vam noge otečene.
• Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljne probleme s krvarenjem. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome krvarenja, kao što su iskašljavanje krvi, krvni ugrušci, povraćanje koje sadrži krv ili izgleda poput „taloga kave”, crvene ili crne stolice koja izgleda poput katrana, krv u mokraći, bol u trbuhu ili neobična krvarenja iz rodnice. Također obavijestite liječnika ako imate glavobolju, omaglicu ili slabost.
• Problemi s očima: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljne očne probleme. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite zamućenje vida, sljepilo ili druge poremećaje vida (npr. obojene točkice u vidnom polju) ili halo (viđenje nejasnih aureola oko objekata). Liječnik će Vam pregledati oči ukoliko imate problema s očima dok uzimate lijek Mektovi.
• Problemi s mišićima: lijek Mektovi može prouzročiti razgradnju mišića (rabdomiolizu). Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio pojavu problema s mišićima prije i tijekom liječenja. Kao mjeru opreza, pijte puno tekućine tijekom liječenja. Odmah obavijestite svog liječnika budete li imali bolove u mišićima, grčeve, ukočenost, spazam, tamnu mokraću.
• Visok krvni tlak: lijek Mektovi može povećati krvni tlak. Vaš će liječnik ili medicinska sestra provjeriti krvni tlak prije i tijekom liječenja lijekom Mektovi. Odmah obavijestite liječnika budete li imali jake glavobolje, osjećali omaglicu, ošamućenost ili ukoliko vam je tlak izmjeren kućnim tlakomjerom mnogo viši nego inače.
• Krvni ugrušci: lijek Mektovi može prouzročiti krvne ugruške u rukama ili nogama te ako ugrušak dospije u pluća, može dovesti do smrti. Odmah obavijestite liječnika budete li imali bol u prsnom košu, iznenadni nedostatak zraka, poteškoće pri disanju, bol u nogama s ili bez oticanja, oticanje ruku i nogu ili hladne, blijede ruke ili noge. Ako je potrebno, liječnik može odlučiti da prekine liječenje privremeno ili trajno.
• Problemi s plućima ili disanjem: ovaj lijek može prouzročiti probleme s plućima ili disanjem, uključujući upalu pluća (pneumonitis ili intersticijska bolest pluća); znakovi i simptomi mogu uključivati sljedeće: kašalj, nedostatak zraka ili umor. Ako je potrebno, liječnik može prekinuti liječenje privremeno ili trajno.
• Promjene na koži: lijek Mektovi može, ako se uzima zajedno s enkorafenibom, prouzročiti druge vrste raka kože, kao što je planocelularni karcinom. Liječnik će provjeriti vašu kožu prije početka liječenja, potom svaka 2 mjeseca tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon što prestanete uzimati te lijekove da bi provjerio eventualnu pojavu bilo kakvog novog raka kože.
  Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži tijekom i nakon liječenja, uključujući i sljedeće: nova bradavica, rana na koži ili crvenkasta kvržica koja krvari ili ne prolazi ili promjena veličine ili boje madeža.
  Dodatno, kako bi isključio prisustvo planocelularnog karcinoma, liječnik će vam pregledati glavu, vrat, usta i limfne žlijezde, a trebate redovito ići i na CT snimanje. Ovo je mjera opreza za slučaj nastanka tvorbe planocelularnog karcinoma unutar Vašeg tijela. Također se preporučuju genitalni pregledi (za žene) te analni pregledi prije početka i na kraju liječenja.
• Problemi s jetrom: lijek Mektovi može prouzročiti abnormalne krvne pretrage u svezi s funkcijom jetre (povećane razine jetrenih enzima). Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio Vašu jetru prije i tijekom liječenja.

Djeca i adolescenti

Lijek Mektovi ne preporučuje se djeci i adolescentima mlađim od 18 godina. Ovaj lijek nije ispitivan u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i lijek Mektovi

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji lijek Mektovi djeluje ili učiniti vjerojatnijim da ćete imati nuspojave. Posebno, obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji lijek s ove liste ili bilo koji drugi lijek:

• neki lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, kao što su rifampicin i ciprofloksacin
• lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije kao što su fenobarbital, fenitoin, karbamazepin
• neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, kao što su indinavir, atazanavir
• lijek za liječenje karcinome pod nazivom sorafenib
• biljni lijekovi protiv depresije: gospina trava
• lijekovi koji se koriste za liječenje depresije, kao što je duloksetin
• lijekovi kojima se obično liječi visok kolesterol, kao što je pravastatin
• lijek kojim se liječe problemi sa disanjem, teofilin.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Lijek Mektovi ne preporučuje se tijekom trudnoće. Može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođenog djeteta.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Mektovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze. Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate lijek Mektovi.

Dojenje

Lijek Mektovi ne preporučuje se tijekom dojenja. Nije poznato prelazi li Mektovi u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate dojiti, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Mektovi može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Izbjegavajte vožnju ili upotrebu strojeva ako imate problema s vidom ili druge nuspojave koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (vidjeti dio 4) dok uzimate lijek Mektovi. Obratite se liječniku ako niste sigurni možete li voziti.

Lijek Mektovi sadrži laktozu

Ako vam je vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek Mektovi

Koliko lijeka uzeti

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Mektovi je 45 mg (3 tablete od 15 mg) dvaput na dan približno svakih 12 sati (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 90 mg). Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, enkorafenibom.

Ako dobijete ozbiljne nuspojave (poput srčanih, problema s očima ili problema s kožom), liječnik može smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno prekinuti liječenje.

Kako uzimati lijek Mektovi

Tablete treba progutati cijele s vodom. Lijek Mektovi može se uzeti s hranom ili između obroka.

Ako ste bolesni

Ako budete povraćali u bilo kojem trenutku nakon uzimanja lijeka Mektovi, nemojte uzimati dodatnu dozu. Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.

Ako uzmete više lijeka Mektovi nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako je moguće, pokažite im ovu uputu i pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Mektovi

Ako propustite dozu lijeka Mektovi, uzmite je čim se sjetite. Ali, ako kasnite s propuštenom dozom više od 6 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Zatim nastavite s uzimanjem tableta po uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Mektovi

Važno je uzimati lijek Mektovi dokle god vam ga liječnik propisuje. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako vam to ne odredi liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Lijek Mektovi može izazvati ozbiljne nuspojave. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava po prvi put ili ako se nuspojave pogoršaju (vidjeti također dio 2).

Srčani problemi: lijek Mektovi može utjecati na to koliko dobro Vaše srce radi (smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke); znakovi i simptomi mogu uključivati:

• osjećaj omaglice, umora ili ošamućenosti
• nedostatak zraka
• osjećaj kao da vam srce lupa, ubrzano kuca ili kuca nepravilno
• oticanje nogu

Visok krvni tlak: lijek Mektovi može povećati krvni tlak. Odmah obavijestite liječnika ako osjetite jaku glavobolju, omaglicu ili ošamućenost ili ako vam je krvni tlak, izmjeren kućnim tlakomjerom, puno viši od uobičajenog.

Krvni ugrušci: lijek Mektovi može prouzročiti krvne ugruške (vensku tromboemboliju uključujući i plućnu emboliju); znakovi i simptomi mogu uključivati sljedeće:

• bol u prsima
• iznenadan nedostatak zraka ili poteškoće s disanjem
• bol u nogama sa ili bez oticanja
• oticanje ruku ili nogu
• hladne, blijede ruke ili noge

Problemi s očima: lijek Mektovi može prouzročiti propuštanje tekućine ispod mrežnice u oku, što rezultira odvajanjem različitih slojeva u oku (odvajanje pigmentnog epitela mrežnice), što može izazvati:

• zamućenje vida, gubitak vida ili druge promjene vida (npr. obojene točkice u vidnom polju)
• halo (viđenje nejasnih aura oko objekata)
• bol u oku, oticanje ili crvenilo

Problemi s mišićima: Lijek Mektovi može uzrokovati razgradnju mišića (rabdomioliza) koja može prouzročiti oštećenje bubrega koje može uzrokovati smrt ; znakovi i simptomi mogu uključivati:

• bol u mišićima, grčeve, ukočenost ili spazam
• tamno obojena mokraća

Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljna krvarenja. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve neobična krvarenja ili znakove krvarenja, uključujući i sljedeće:

• glavobolje, omaglicu ili slabost
• iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka
• povraćanje koje sadrži krv ili izgleda kao „talog kave”
• crvenu ili crnu stolicu koja izgleda poput katrana
• pojava krvi u mokraći
• bol u trbuhu
• neuobičajeno vaginalno krvarenje

Druge vrste raka kože: Ako se lijek Mektovi uzima s enkorafenibom, bolesnik može razviti druge vrste raka kože, kao što je planocelularni karcinom. Te su vrste raka kože (vidjeti također dio 2) uobičajeno ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Mektovi (i enkorafenibom) može se nastaviti bez prekida.

Druge nuspojave pri istodobnoj primjeni lijekova Mektovi i enkorafeniba:

Osim gore spomenutih ozbiljnih nuspojava, osobe koje uzimaju zajedno lijekove Mektovi i enkorafenib mogu iskusiti i sljedeće nuspojave.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
• problem sa živcima koji može uzrokovati bol, gubitak osjeta ili trnce u šakama i stopalima
• glavobolja
• omaglica
• krvarenja s raznih mjesta u tijelu
• problemi s vidom (poremećaj vida)
• bol u trbuhu
• proljev
• povraćanje
• mučnina
• zatvor
• svrbež
• suha koža
• gubitak ili prorjeđivanje kose (alopecija)
• razne vrste osipa kože
• zadebljanje vanjskih slojeva kože
• bol u zglobovima (artralgija)
• bol u mišićima, slabost ili grčevi
• bol u leđima
• bol u udovima
• vrućica
• oticanje šaka ili stopala (periferni edem), lokalizirano oticanje
• umor
• poremećaj vrijednosti pretraga krvi povezanih s funkcijom jetre
• poremećaj vrijednosti pretraga krvi povezanih s kreatin kinazom u krvi, koja ukazuje na oštećenje srca, mozga i mišića

Često (može se javiti u do 1 u 10 osoba)

• neke vrste tumora kože, kao što su papilom kože i bazocelularni karcinom
• alergijska reakcija koja može uključivati oticanje lica i poteškoće s disanjem
• promjene okusa
• upala oka (uveitis)
• upala debelog crijeva (kolitis)
• crvenilo, ispucala ili oštećena koža
• upala masnog potkožnog sloja, simptomi uključuju osjetljive kožne kvržice
• osip na koži koji može biti u obliku područja promijenjene boje, u razini kože ili u obliku uzdignutih čvorića poput akni (dermatitis s aknama)
• crvenilo, perutanje kože ili mjehurići na šakama i stopalima (palmarno-plantarnaeritrodizestezija ili sindrom šaka-stopalo
• zatajenje bubrega
• poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s funkcijom bubrega (porast kreatinina)
• poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s funkcijom jetre (alkalna fosfataza u krvi)
• poremećaj vrijednosti laboratorijskih pretraga povezanih s funkcijom gušterače (amilaza, lipaza)
• povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Manje često (može se javiti u 1 na 100 osoba)

• slabost ili paraliza mišića lica
• upala gušterače (pankreatitis) koja uzrokuje jaku bol u trbuhu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Mektovi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Mektovi sadrži

• Djelatna tvar je binimetinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg binimetiniba.
• Drugi sastojci su:
  – Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460i), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), umrežena karmelozanatrij (E468) i magnezijev stearat (E470b). Vidjeti dio 2. „Lijek Mektovi sadrži laktozu”.
  – Film-ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E533b), žuti željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).

Kako lijek Mektovi izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Mektovi su obložene tablete žute do tamnožute boje, bez ureza, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete, s oznakom „A” utisnutom s jedne strane tablete i „15” s druge strane.

Lijek Mektovi 75 mg dostupan je u pakiranjima od 84 tablete (7 blistera od po 12 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance

92100 Boulogne-BillancourtFrancuska

Proizvođač

Pierre Fabre Médicament Production Aquitaine Pharm International 1 Avenue du Béarn

64320 Idron

Francuska