Ivabradin Actavis 5 mg filmom obložene tablete
Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Ivabradin Actavis i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Actavis
3. Kako uzimati Ivabradin Actavis
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ivabradin Actavis
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ivabradin Actavis i za što se koristi

Ivabradin Actavis je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:

• Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori.

Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.

• Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.

O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”):

Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se javlja u dobi između 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsima. Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je fizički napor, emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela. U ljudi koji boluju od angine, to povećanje srčane frekvencije može uzrokovati bol u prsima.

O kroničnom zatajenju srca:

Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti Vaše tijelo dostatnom količinom krvi. Najčešći simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka, opća slabost, umor i oticanje gležnjeva.

Kako djeluje Ivabradin Actavis?

Ivabradin Actavis poglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti. Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do napadaja angine. Na taj način, Ivabradin Actavis pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine. Nadalje, kako povišen broj otkucaja srca loše utječe na funkciju srca i životnu prognozu bolesnika sa kroničnim zatajenjem srca, učinak ivabradina smanjivanjem srčane frekvencije pomaže u poboljšanju rada srca kao i životnu prognozu kod ovih bolesnika.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Actavis

Nemojte uzimati Ivabradin Actavis

• ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u minuti)
• ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici)
• ako bolujete od poremećaja srčanog ritma
• ako imate srčani udar
• ako imate niski krvni tlak
• ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsima javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora)
• ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo
• ako imate elektrostimulator (pacemaker)
• ako imate teške bolesti jetre
• ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol), makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se primjenjuju oralno), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) ili nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka ili angine pektoris)
• ako ste žena koja može zatrudnjeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju
• ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti
• ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ivabradin Actavis

• ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačan bol u prsima) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju “sindrom dugog QT intervala”,
• ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam srce radi presporo),
• ako imate simptome fibrilacije atrija (puls u mirovanju neuobičajeno visok (iznad 110 otkucaja u minuti) ili nepravilan, bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje),
• ako ste nedavno imali moždani udar,
• ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak,
• ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u terapiji
• ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG-a koja se naziva „blok grane”,
• ako imate kronične bolesti očne mrežnice,
• ako imate umjereno oštećenje jetre,
• ako imate teško oštećenje bubrega.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, odmah o tome razgovarajte s liječnikom prije nego što počnete uzimati Ivabradin Actavis, ili kada ga već uzimate.

Djeca i adolescenti

Ivabradin Actavis nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ivabradin Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao prilagoditi dozu Ivabradina Actavis ili pratiti liječenje:

• lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili drugih bolesti:
• kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)
• bepridil (za liječenje angine pektoris)
• lijekovi za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid, ziprasidon, sertindol)
• antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin)
• pentamidin (antiparazitik)
• cisaprid (za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa)
• intravenski eritromicin (antibiotik)
• flukonazol (antifungik)
• rifampicin (antibiotik)
• barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju)
• fenitoin (za epilepsiju)
• Hypericum perforatum ili Gospina trava (biljna terapija za depresiju)
• Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida, hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).

Ivabradin Actavis s hranom i pićem

Tijekom liječenja s Ivabradinom Actavis izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Ivabradin Actavis ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti “Nemojte uzimati Ivabradin Actavis”).

Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradin Actavis, obratite se liječniku.

Nemojte uzimati Ivabradin  ako možete zatrudnjeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti „Nemojte uzimati Ivabradin Actavis”).

Nemojte uzimati Ivabradin Actavis ako dojite (vidjeti “Nemojte uzimati Ivabradin Actavis”). Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradin .

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ivabradin Actavis može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 “Moguće nuspojave”). Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada upravljate vozilom ili radite za strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena intenziteta svjetla, osobito tijekom upravljanja vozilom po noći.

Ivabradin Actavis sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja lijeka Ivabradin Actavis.

3. Kako uzimati Ivabradin Actavis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ivabradin Actavis treba uzimati tijekom obroka.

Ako se liječite od stabilne angine pektoris

Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu lijeka Ivabradin Actavis 5 mg dva puta na dan. Ukoliko i dalje imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dva puta na dan, doza se može povećati. Doza održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete Ivabradin Actavis 5 mg (što odgovara količini 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete Ivabradin Actavis 5 mg uvečer.

Ako se liječite od kroničnog zatajenja srca

Uobičajena doza je jedna tableta Ivabradina Actavis od 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu Ivabradina Actavis od 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas.

Uobičajena doza je jedna tableta ujutro, a jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. polovicu tablete od Ivabradina Actavis 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu polovicu tablete od 5 mg uvečer.

Tableta od 5 mg se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više Ivabradina Actavis nego što ste trebali

Velika doza Ivabradina Actavis mogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do usporenja rada srca. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ivabradin Actavis

Ako zaboravite uzeti jednu dozu Ivabradina Actavis, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Procoralana.

Ako prestanete uzimati Ivabradin Actavis

Liječenje angine ili kroničnog zatajenja srca obično je doživotno. Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako mislite da je učinak Ivabradina Actavis prejak ili preslab, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko se jave slijedeće ozbiljne nuspojave prestanite uzimati Ivabradin Actavis i odmah zatražite liječničku pomoć:

• Oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju (angioedem)- ove nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s mehanizmom djelovanja lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Svjetlosni vidni fenomeni (kratki trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim promjenama intenziteta svjetla). Mogu se također opisati kao aureola, raznobojne bljeskove, rastavljanje slike ili višestruke slike. Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Promjene u radu srca (simptomi su usporenje otkucaja srca). Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3 mjeseca od početka liječenja.

Druge nuspojave su također zabilježene:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja, omaglica i zamućen vid (zamagljen vid), nepravilan, brzi rad srca, abnormalna percepcija rada srca, nekontrolirani krvni tlak.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Gubitak svijesti, dvoslike, oštećen vid, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, niski krvni tlak, poteškoće u disanju (dispneja), osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u trbuhu, kožni osip, grčevi u mišićima, osjećaj umora, osjećaj slabosti, promjene u laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), abnormalni nalaz EKG-a.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Crvenilo kože, svrbež, urtikarija (koprivnjača), opće loše osjećanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Nepravilni otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Ivabradin Actavis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ivabradin Actavis sadrži

• Djelatna tvar je ivabradin (u obliku klorida)

Ivabradin Actavis 5 mg filmom obložene tablete: Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (u obliku klorida)

Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete: Svaka filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku klorida)

• Drugi sastojci u jezgri tablete su magnezijev stearat (E470 B), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), maltodekstrin, kukuruzni škrob, laktoza hidrat.

Ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (553B)

Kako Ivabradin Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Ivabradin Actavis 5 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „A274“ na jednoj strani tablete te razdjelnom crtom na drugoj strani tablete. Dimenzije tablete su 8,2 mm x 4,1 mm.

Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, trokutaste, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom “A276” na jednoj strani tablete. Dimenzije tablete su 7,5 x 7,2 mm.

Ivabradin Actavis filmom obložene tablete dostupne su u sljedećem pakiranju:

OPA-Aluminij-PE-Sredstvo za sušenje/Aluminij-PE blisteri. Sredstvo za sušenje je umetnuto u poliolefinski sloj. Višeslojna folija onemogućuje kontakt uzmeđu sredstva za sušenje i tableta. Blisteri su pakirani u kartonske kutije koje sadrže 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 i 120 filmom obloženih tableta.

OPA-Aluminij-PE-Sredstvo za sušenje/Aluminij-PE kalendarski blisteri. Sredstvo za sušenje je umetnuto u poliolefinski sloj. Višeslojna folija onemogućuje kontakt uzmeđu sredstva za sušenje i tableta. Blisteri su pakirani u kartonske kutije koje sadrže 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 i 120 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• angina pektoris