Sebivo 600 mg filmom obložene tablete telbivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Sebivo i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Sebivo
3. Kako uzimati Sebivo
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Sebivo
6. Dodatne informacije

1. Što je Sebivo i za što se koristi 

Sebivo sadrži djelatnu tvar telbivudin. Sebivo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirusni lijekovi, a koriste se za liječenje infekcija izazvanih virusima.

Sebivo se koristi za liječenje odraslih osoba s kroničnim hepatitisom B. Početak liječenja Sebivom treba razmotriti samo kada nije moguće ili prikladno koristiti neki drugi lijek za koji je manje vjerojatno da će na njega virus hepatitisa B razviti otpornost. Vaš liječnik će odlučiti koja je terapija najprimjerenija za Vas.

Hepatitis B uzrokovan je infekcijom virusom hepatitisa B, koji se umnaža u jetri i uzrokuje oštećenja jetre. Liječenje Sebivom smanjuje količinu virusa hepatitisa B u tijelu zaustavljanjem njihova umnožavanja, čime se smanjuje oštećenje jetre i poboljšava njezina funkcija.

2. Prije nego počnete uzimati Sebivo 

Nemojte uzimati Sebivo

• ako ste alergični na telbivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako se liječite pegiliranim ili standardnim interferonom alfa (vidjeti “Uzimanje drugih lijekova sa Sebivom”).

Ako se navedeno odnosi na Vas, nemojte uzimati Sebivo. Porazgovarajte sa svojim liječnikom. Ako mislite da ste alergični, posavjetujte se s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Sebivo:

• ako imate ili ste imali probleme s bubrezima. Vaš liječnik može, prije i tijekom liječenja, zatražiti da obavite laboratorijske pretrage da se provjeri rade li Vaši bubrezi normalno. Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik Vas može savjetovati da promijenite učestalost uzimanja Sebiva.
• ako imate cirozu jetre (ozbiljno stanje koje uzrokuje stvaranje “ožiljaka” na jetri). U tom slučaju liječnik će Vas htjeti češće kontrolirati. – ako Vam je presađena jetra.
• ako uzimate bilo koji lijek koji može izazvati probleme s mišićima (ako niste sigurni, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom).
• ako ste zaraženi HIV-om, imate hepatitis C ili D, ili ako se liječite nekim antivirusnim lijekom.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja Sebiva obavijestite svog liječnika.

Tijekom uzimanja Sebiva:

• Sebivo može izazvati trajnu, neobjašnjivu mišićnu slabost ili bol u mišićima (miopatija). Mišićni simptomi se mogu pogoršati i postati ozbiljni te ponekad dovesti do razgradnje mišića (rabdomioliza) koja može uzrokovati oštećenje bubrega.
• Povremeno, Sebivo može izazvati utrnulost, žmarce, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama (periferna neuropatija).

Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma tijekom liječenja Sebivom, odmah se javite svom liječniku.

Drugi učinci lijekova iz ove skupine

Sebivo pripada skupini lijekova (nukleozidni analozi) koji mogu dovesti do povišenja mliječne kiseline u krvi (laktacidoza) i povećanja jetre (hepatomegalija) s masnom promjenom jetre (steatoza). Laktacidoza je rijetka, ali ozbiljna nuspojava, koja ponekad može biti i smrtonosna. Laktacidoza se pojavljuje češće u žena, osobito u onih koje su izrazito pretile. Vaš liječnik će Vas redovito pratiti dok uzimate Sebivo. Ako osjetite bol u mišićima, tešku i trajnu bol u trbuhu praćenu mu čninom i povraćanjem, teško i trajno otežano disanje i umor dok uzimate Sebivo, odmah se javite svom liječniku.

Neki ljudi mogu dobiti vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kada prestanu uzimati lijekove kao što je Sebivo. Nakon što prekinete liječenje Sebivom Vaš će liječnik pratiti Vaše zdravstveno stanje i redovito obavljati krvne pretrage radi provjere stanja jetre. Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg ste primijetili nakon prestanka liječenja (vidjeti “Ako prestanete uzimati Sebivo” u dijelu 3. ove upute).

Pazite da ne zarazite druge osobe

Sebivo ne smanjuje rizik od zaraze drugih osoba virusom hepatitisa B (HBV) spolnim putem ili izlaganjem zaraženoj krvi ili drugim tjelesnim tekućinama. Nikada nemojte dijeliti igle. Nemojte dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili drugih tjelesnih tekućina, poput četkica za zube ili britvica. Za sprječavanje infekcije HBV-om postoji cjepivo.

Djeca i adolescenti

Sebivo se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Sebivo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Vaš liječnik ili ljekarnik mora znati ako ste uzimali druge lijekove zbog toga što neki lijekovi mogu
djelovati na bubrege i zato što se Sebivo iz tijela uglavnom izlučuje putem bubrega u mokraću.
53
Nemojte uzimati Sebivo ukoliko upotrebljavate pegilirani ili standardni interferon alfa (vidjeti dio “Nemojte uzimati Sebivo”), jer kombinacija ovih lijekova može povećati rizik razvoja periferne neuropatije (obamrlost, trnci i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama). Obavijestite svog liječnika ili
ljekarnika ukoliko se liječite interferonom.

Trudnoća i dojenje

• Sebivo nemojte uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik, Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Sebivo. Liječnik će s Vama raspraviti o mogućim rizicima uzimanja Sebiva tijekom trudnoće.
• Ako imate hepatitis B i zatrudnite, porazgovarajte s liječnikom o tome kako možete najbolje zaštititi svoje dijete. Nije poznato smanjuje li Sebivo rizik od prenošenja virusa hepatitisa B na Vaše nerođeno dijete.
• Nemojte dojiti tijekom liječenja Sebivom. Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima
Sebivo malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilom ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve.

3. Kako uzimati Sebivo 

Uvijek uzmite lijek Sebivo točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Koliko Sebiva uzeti

Uobičajena doza Sebiva iznosi jednu tabletu od 600 mg jedanput na dan. Tabletu uzimajte svakoga dana u približno isto vrijeme.

Tabletu možete uzimati sa ili bez hrane. Progutajte je cijelu, s malo vode. Nemojte je žvakati, lomiti ni drobiti.

Ako imate problema s bubrezima, možda ćete Sebivo morati uzimati rjeđe. Obavijestite svog liječnika ako imate, ili ste ikada imali problema s bubrezima.

Koliko dugo uzimati Sebivo

Ne mijenjajte dozu i nemojte prestati uzimati Sebivo bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Uzimajte Sebivo svakoga dana i nastavite s liječenjem točno onako kako Vam je propisano, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije. Liječnik će Vas redovito kontrolirati kako bi provjerio djeluje li Sebivo.

Ako uzmete više Sebiva nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je tablete slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet. Sa sobom ponesite pakovanje tableta i pokažite ga liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Sebivo

• Ako zaboravite uzeti Sebivo, uzmite ga čim se sjetite i zatim uzmite Vašu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
• Međutim, ako je već unutar 4 sata za uzimanje sljedeće doze, izostavite propuštenu dozu i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Time možete povećati mogućnost nastanka nuspojava. Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako prestanete uzimati Sebivo

Prestanak liječenja Sebivom može dovesti do pogoršanja infekcije hepatitisom B, tj. do napredovanja bolesti i pojave poremećenih rezultata pretraga (porast virusnog opterećenja, porast ALT). Sebivo nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Dok uzimate Sebivo pazite da Vam ne ponestane Sebiva.

Nakon što prekinete liječenje Sebivom, liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje i redovito obavljati krvne pretrage radi provjere stanja jetre, jer se infekcija hepatitisom B može pogoršati ili postati vrlo ozbiljna nakon prestanka liječenja. Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg primijetite nakon prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave 

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

• trajna mišićna slabost ili bol u mišićima
• obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama

Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah se javite svom liječniku.

Sebivo može također izazvati druge nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• omaglica, glavobolja
• kašalj
• proljev, mučnina, bol u trbuhu
• kožni osip
• umor
• nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima, amilaze, lipaze ili kreatin kinaze.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• bol u zglobovima
• trajna mišićna slabost ili bol u mišićima (miopatija/miozitis), grč mišića
• bol u leđima, vratu i boku
• obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama ili oko usta
• bol u donjem dijelu leđa ili kuku koja se može širiti u nogu (išijas)
• poremećaj osjeta okusa
• opće loše osjećanje (malaksalost)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• višak mliječne kiseline u krvi (laktacidoza)
• razgradnja mišića (rabdomioliza)

5. Kako čuvati Sebivo 

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sebivo sadrži

• Djelatna tvar je telbivudin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg telbivudina.
• Drugi sastojci su: mikrokristalinična celuloza; povidon; natrijev škroboglikolat; koloidni bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); talk; makrogol

Kako Sebivo izgleda i sadržaj pakiranja

Sebivo filmom obložene tablete su bijele do blago žućkaste, ovalne, filmom obložene tablete s otisnutom oznakom “LDT” na jednoj strani.

Sebivo filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima od 28 ili 98 tableta. Na tržištu Vaše zemlje ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska

Proizvođač
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarni.

• antivirusni lijekovi
• hepatitis b
• infekcije