Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Rhinocort Aqua i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rhinocort Aqua
3. Kako primjenjivati Rhinocort Aqua
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rhinocort Aqua
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rhinocort Aqua i za što se koristi

Rhinocort Aqua sadrži djelatnu tvar budezonid. To je kortizonski pripravak koji ublažava simptome upale i alergijske reakcije u nosu.

Rhinocort Aqua se koristi za liječenje curenja nosa, začepljenog nosa, kihanja i/ili svrbeža u nosu (rinitisa) uzrokovanih alergijom (sezonskom ili cjelogodišnjom), kao i za liječenje takozvanog vazomotornog rinitisa koji, primjerice, može biti uzrokovan udisanjem dima ili parfema.

Rhinocort Aqua se koristi i za liječenje nosnih polipa, kao i nakon kirurškoga uklanjanja istih radi smanjenja rizika razvoja novih polipa.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rhinocort Aqua

Nemojte uzimati Rhinocort Aqua

• ako ste alergični na budezonid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Rhinocort Aqua.

Izbjegnite doticaj lijeka Rhinocort Aqua s oč Ako do toga ipak dođe, oči odmah isperite vodom.

Ukoliko bolujete od neke od sljedećih bolesti, prije početka liječenja lijekom Rhinocort Aqua posavjetujte se sa svojim liječnikom:

• gljivične ili virusne infekcije (npr. herpes) u dišnim putovima tuberkuloze
• bolesti jetre

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od iznad navedenog na Vas, obratite se svome liječniku prije primjene Rhinocort Aqua.

Ako prelazite s liječenja sistemskim steroidima na Rhinocort Aqua, liječnik će postupno smanjivati Vašu dozu steroida i po potrebi napraviti dodatne pretrage.

Dugotrajno liječenje visokim dozama kortikosteroida može uzrokovati sistemske učinke i nuspojave, poput Cushingova sindroma, nadbubrežnih učinaka (supresije), zastoja u rastu djece i adolescenata, katarakte (očne mrene), glaukoma (povišenog očnog tlaka) i mnogo rjeđe niz psiholoških poremećaja ili poremećaja ponašanja uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, tjeskobu, depresiju i agresivnost (osobito u djece).

Djeca i adolescenti

Liječenje lijekovima koji sadrže kortizon može dovesti do zastoja u rastu. Nisu utvrđeni dugoročni učinci primjene spreja za nos s kortizonom u djece.

Preporučuje se redovito kontrolirati visinu djece i adolescenata koji se dugotrajno liječe kortikosteroidima.

Ako se sumnja na zastoj u rastu, treba procijeniti terapiju uzimajući u obzir koristi liječenja u odnosu na rizik od zastoja u rastu.

Drugi lijekovi i Rhinocort Aqua

Ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove bez recepta, molimo da o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Recite svom liječniku:

• ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (poput itrakonazola i ketokonazola)
• ako uzimate steroide

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Iskustva stečena primjenom ovoga lijeka za vrijeme trudnoće ne upućuju na povećan rizik od malformacija.

Budezonid se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo nakon pomne procjene odnosa koristi za majku u odnosu na rizik za dijete.

Budezonid se izlučuje u majčino mlijeko. Ipak, učinak na dojenče nije vjerojatan pri primjeni terapijskih doza lijeka Rhinocort Aqua.

Lijek Rhinocort Aqua može se koristiti tijekom razdoblja dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rhinocort Aqua ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima niti na sposobnost rukovanja strojevima.

3. Kako primjenjivati Rhinocort Aqua

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Rinitis

Uobičajene doze za odrasle, starije osobe i djecu u dobi od 6 i više godina:

Uobičajena početna doza je 256 mikrograma na dan.

Rhinocort Aqua 64 mikrograma/dozi: 2 uštrcaja (2×64 mikrograma) u svaku nosnicu jednom dnevno ujutro.

Doza takođ er može biti primijenjena dvaput dnevno kao 1 uštrcaj (1×64 mikrograma) u svaku nosnicu ujutro i navečer.

Nakon poboljšanja simptoma rinitisa, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu.

Liječenje ili prevencija nosnih polipa

Uobičajene doze:

Uobičajena početna doza je 256 mikrograma/dan. Doza može biti primijenjena jednom dnevno ujutro ili dvaput dnevno ujutro ili navečer.

Rhinocort Aqua 64 mikrograma/dozi:

Jednom dnevno: 2 uštrcaja (2×64 mikrograma) u svaku nosnicu ujutro

Dvaput dnevno: 1 uštrcaj (64 mikrograma) u svaku nosnicu ujutro i navečer.

Ako imate sezonski alergijski rinitis (peludnu groznicu), trebate po mogućnosti započeti koristiti lijek Rhinocort Aqua nekoliko dana prije početka sezone alergija.

Puni terapijski učinak obično se postiže za nekoliko dana, no izvjesno olakšanje osjetit ćete već za nekoliko sati.

Odrasli moraju nadzirati upotrebu lijeka Rhinocort Aqua kod djece, kako bi se osiguralo da lijek bude uštrcan na ispravan način i u dozi koju je propisao liječnik.

Kako je bočicu teško posve isprazniti, ona je prepunjena. Na taj se način osigurava da svaka bočica sadrži navedeni broj (120) doza lijeka.

Ako Vam je nos začepljen, u prvih 2-3 dana liječenja možete koristiti i kapi za nos (nazalne dekongestive).

Ako Vam smetaju alergijski simptomi koji zahvaćaju Vaše oči, Vaš liječnik može Vam propisati i druge lijekove koji će ublažiti simptome.

Ako uzmete više lijeka Rhinocort Aqua nego što ste trebali

Ako ste u jednom navratu uzeli previše lijeka Rhinocort Aqua, ne biste trebali imati nikakvih tegoba. Imate li bilo kakvih pitanja nakon uzimanja prevelike doze, obavezno kontaktirajte liječnika ili bolnicu radi procjene rizika i savjetovanja.

Važno je uzimati doze lijeka kako su naznačene na pakiraanju lijeka ili prema savjetu Vašeg liječnika.

Uzmite samo količinu lijeka koju Vam je propisao Vaš liječnik. Korištenje previsoke ili premale količine lijeka može pogoršati Vaše simptome.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Rhinocort Aqua

Dogodi li Vam se to povremeno, propuštenu dozu nije potrebno nadoknađivati. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Upute za uporabu

Prije prvog korištenja nove bo čice spreja za nos Rhinocort Aqua, prvo morate aktivirati pumpicu tako da bo čicu protresete i štrcate u zrak, sve dok mlaz ne postane jednoličan.

Ukoliko sprej za nos ne koristite svak odnevno, pumpicu prig odom ponov noga korištenja morate iznov a aktivirati na gore opisani način, o ovom je prilikom do voljno sprej samo jednom štrcnuti u zrak.

1. Ispušite nos. Protresite bočicu. S bočice uklonite zaštitnu kapicu.
2. Bočicu pridržavajte na način prikazan na slikama.
3. Vrh bočice u vucite u jednu nosnicu i raspršite propisani broj doza lijeka. Isto ponovite i u drugoj nosnici. Ne premašujte propisanu doz u lijeka!

Čišćenje:

Gornje plastične dijelove bočice s vreme na na vrijeme treba očistiti. Skinite z aštitnu kapicu i uklonite bijeli aplikator.

Zaštitnu kapicu i aplikator isperite toplom vodom. Neka se oprani dijelovi osuše na zraku , a nakon toga ih vratite na njihovo mjesto.

Bijel i aplikator ne pokušavajte čistiti iglom ili nekim drugim oštrim predmetom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Rhinocort Aqua obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Rhinocort Aqua može uzrokovati nuspojave, iako se one ne moraju razviti kod svakoga.

Česte (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek):

• sekret iz nosa sa sukrvicom
• nadražaj u nosu
• krvarenje iz nosa

Manje česte (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• neposredne ili odgođene reakcije preosjetljivosti uključujući koprivnjaču (urtikariju), osip, upalu kože, angioedem* i svrbež.

Rijetke (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• znakovi i simptomi sistemskih učinaka (učinaka na cijelo tijelo) kortikosteroida, poput smanjene nadbubrežne funkcije i zastoja u rastu djece (vidjeti dio Dodatne nuspojave u djece i adolescenata).

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• ulkusi na nosnoj sluznici, perforacija nosnoga septuma (pregrade koja odjeljuje nosnice), teške alergijske reakcije, promijenjen glas.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

• katarakta (očna mrena), glaukom (povišen očni tlak)

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U djece liječene kortikosteroidima kroz nos prijavljen je zastoj u rastu. Liječnik mora redovito provjeravati rast u djece i adolescenata koji se dugotrajno liječe kortikosteroidima.

* Ako imate neki od sljedećih simptoma (angioedem), prestanite uzimati Rhinocort Aqua i hitno se obratite svom liječniku:

• oticanje lica, jezika ili grla
• poteškoće s gutanjem
• koprivnjaču (urtikarija)
• poteškoće s disanjem

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rhinocort Aqua

Rhinocort Aqua morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati.

Rhinocort Aqua se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekove se ne smije bacati u otpadne vode ili odlagati u kućni otpad. O ispravnom načinu odlaganja lijekova koji Vam više nisu potrebni raspitajte se kod svoga ljekarnika. Ovim mjerama doprinosite zaštiti okoliša.

Kako u praznim spremnicima lijeka mogu zaostati manje količine lijeka, spremnike se također ne smije bacati u smeće, već i njih valja vratiti u ljekarnu.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rhinocort Aqua sadrži

Djelatna tvar je budezonid, 64 mikrograma (µg) u jednoj dozi.

Pomoćne tvari su: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij; glukoza, bezvodna; polisorbat 80; dinatrijev edetat; konzervans kalijev sorbat (E 202); kloridna kiselina dodana radi prilagođavanja pH-vrijednosti i voda, pročišć

Pomoćne tvari su prisutne u lijeku zbog postizanja odgovarajućih svojstava spreja za nos.

Kako Rhinocort Aqua izgleda i sadržaj pakiranja

Bočice od smeđega stakla, opremljene pumpicom za raspršivanje i aplikatorom za nos. Veličina pakiranja: 120 doza u jednoj bočici, u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač lijeka

AstraZeneca AB, Kvarnbergagatan 12, SE-151 85 Södertälje, Švedska.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• alergije
• rinitis