Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Sadržaj upute:

1. Što su Revil tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Revil tablete
3. Kako uzimati Revil tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Revil tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Revil tablete i za što se koriste

Revil 2,5 mg tableta sadrži djelatnu tvar ramipril. Ramipril pripada skupini lijekova koja se naziva ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima). Revil 2,5 mg tableta djeluje tako što smanjuje proizvodnju tvari u Vašem tijelu koje bi mogle povisiti krvni tlak te opušta i proširuje Vaše krvne žile, što olakšava Vašem srcu pumpati krv kroz tijelo.

Revil 2,5 mg tableta se može koristiti za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije), smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara, smanjenje rizika ili odgađanje pogoršanja problema s bubrezima (bez obzira imate li šećernu bolest ili ne), liječenje srca kada ono nije u stanju pumpati dovoljno krvi u ostatak tijela (zatajenje srca) te za liječenje nakon srčanog udara (infarkt miokarda) kompliciranog sa zatajenjem srca.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Revil tablete

Nemojte uzimati Revil 2,5 mg tablete:

• ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren
• ako ste alergični (preosjetljivi) na ramipril, bilo koji drugi ACE inhibitor ili bilo koju pomoćnu tvar u Revil tabletama (vidjeti dio 6.). Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati: osip, poteškoće s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika
• ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju pod nazivom „angioedem“. Znakovi ove reakcije uključuju svrbež, koprivnjaču, crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, oticanje grla i jezika, oticanje oko očiju i usana, poteškoće s disanjem i gutanjem
• ako ste na dijalizi ili bilo kojoj drugoj vrsti filtracije krvi. Ovisno o korištenom aparatu, Revil 2,5 mg tablete možda nisu pogodne za Vas
• ako imate problema s bubrezima, pri čemu je smanjena opskrba bubrega krvlju (stenoza bubrežne arterije)
• tijekom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti dio “Trudnoća i dojenje”)
• ako je Vaš krvni tlak neuobičajeno nizak ili nestabilan. Vaš liječnik treba to procijeniti.

Nemojte uzimati Revil tablete ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja Revil tableta.

Upozorenja i mjere opreza

Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

• blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću
• aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom ”Nemojte uzimati Revil”)

• ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima
• ako ste izgubili puno soli ili tekućine iz tijela (zbog bolesti – povraćanja, proljeva, neuobičajeno pojačanog znojenja, dijete s niskim unosom soli, dugotrajnog uzimanja diuretika ili zbog dijalize)
• ako se spremate na tretman za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa (desenzibilizacija)
• ako trebate primiti anestetik. To se odnosi i na operaciju i na zahvat na zubima, pri čemu ćete možda trebati prekinuti liječenje Revil tabletama jedan dan prije (upitajte liječnika za savjet)
• ako imate visoku razinu kalija u krvi, što se vidi u rezultatima krvnih pretraga
• ako imate vaskularnu bolest vezivnog tkiva, kao što je sklerodermija ili sistemski eritematozni lupus

Ako ste trudni, sumnjate na ili planirate trudnoću, morate obavijestiti svoga liječnika. Primjena Revil tableta ne preporuča se u prva tri mjeseca trudnoće, a može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu nakon trećeg mjeseca trudnoće (vidjeti dio “Trudnoća i dojenje”).

Djeca

Primjena Revil tableta se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer nema dovoljno podataka o primjeni lijeka u ovoj populaciji.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s liječnikom prije uzimanja Revil tableta.

Uzimanje drugih lijekova s Revil tabletama

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta i biljne lijekove.

Revil tablete mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Revil tableta.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

• Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima ”Nemojte uzimati Revil” i ”Upozorenja i mjere opreza”).

Molimo vas da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu smanjiti učinak Revil tableta:

• lijekovi koji se koriste za smanjivanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilna kiselina)
• lijekovi koji se koriste za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija, kao što su efedrin, noradreanlin ili adrenalin. Liječnik će vam trebati izmjeriti krvni tlak.

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu povećati vjerojatnost razvoja nuspojava ako ih uzimate s Revil tabletama:

• lijekovi koji se koriste za smanjivanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilna kiselina)
• lijekovi koji se koriste za liječenje raka (kemoterapija)
• lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplatacije, kao što je ciklosporin
• diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma), kao što je furosemid
• lijekovi koji mogu povećati razinu kalija u krvi, kao što su spironolakton, triamteren, amilorid, kalijeve soli i heparin (lijek za razrjeđivanje krvi)
• steroidni lijekovi za liječenje upale, kao što je prednizolon
• alopurinol (koristi se za smanjivanje razine mokraćne kiseline u krvi) prokainamid (za liječenje poremećaja srčanog ritma).

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer Revil tablete mogu utjecati na njihovo djelovanje:

• lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kao što su oralni lijekovi za snižavanje razine glukoze u krvi i inzulin. Revil tablete mogu dovesti do sniženja razine šećera u krvi pa je, ako uzimate Revil tablete, potrebno redovito provjeravati razinu šećera u krvi
• litij (za liječenje psihičkih problema). Revil tablete mogu povisiti razinu litija u krvi pa je potrebno da vam liječnik pažljivo prati razinu litija.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s liječnikom prije uzimanja Revil tableta.

Uzimanje hrane i pića s Revil tabletama

Uzimanje alkohola s Revil tabletama može izazvati omaglicu ili ošamućenost. Ako ne znate koliko smijete popiti dok uzimate Revil tablete, razgovarajte sa svojim liječnikom, s obzirom da lijekovi za snižavanje krvnog tlaka i alkohol mogu imati zbrajajući učinak.

Revil tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, morate obavijestiti svoga liječnika. Ne preporuča se uzimati Revil tablete tijekom prvih 12 tjedana trudnoće, a ne smiju se uzimati nakon 13. tjedna, obzirom da uzimanje Revil tableta za vrijeme trudnoće može biti štetno za dijete. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Revil tableta, odmah obavijestite svog liječnika. U slučaju planirane trudnoće, treba unaprijed prijeći na liječenje drugim odgovarajućim lijekom.

Ne biste smjeli uzimati Revil tablete ukoliko dojite.

Prije uzimanja bilo kojega lijeka posavjetujte se s liječnikom ili Ijekarnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme uzimanja Revil tableta možete osjetiti omaglicu. Veća je vjerojatnost da se to dogodi na početku liječenja ili kad počnete uzimati veću dozu. Ukoliko se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima i alatima.

3. Kako uzimati Revil tablete

Uvijek uzimajte Revil tablete točno onako kako vam je propisao liječnik. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili Ijekarnikom.

Uzimanje lijeka

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu kroz usta. Uzmite ga svaki dan u isto vrijeme.

Tabletu progutajte cijelu, uz tekućinu osim ako liječnik nije propisao jačinu koja se postiže lomljenjem tablete. Razdjelni urez služi za lomljenje tablete u svrhu davanja polovične doze.

Doziranje

Liječenje visokog krvnog tlaka

Preporučena početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jedanput dnevno.

Liječnik će vam prilagoditi dozu koju uzimate, dok se ne postigne kontrola krvnog tlaka. Najveća dozvoljena dnevna doza iznosi 10 mg.

Ako već uzimate diuretike (tablete za mokrenje), liječnik može prekinuti ili smanjiti količinu diuretika koji uzimate prije započinjanja liječenja s Revil tabletama.

Smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

Uobičajena početna doza je 2,5 mg jedanput dnevno. Liječnik može kasnije odlučiti povisiti dozu koju uzimate. Uobičajena doza je 10 mg jedanput dnevno.

Liječenje za smanjenje ili odgađanje pogoršanja problema s bubrezima

Početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jedanput dnevno.

Liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate.

Uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jedanput dnevno.

Liječenje zatajenja srca

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jedanput dnevno. Liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate.

Najveća dozvoljena dnevna doza iznosi 10 mg. Preporuča se lijek uzimati dvaput dnevno.

Liječenje nakon srčanog udara

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jedanput dnevno do 2,5 mg dvaput dnevno. Liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate.

Najveća dozvoljena dnevna doza iznosi 10 mg. Preporuča se lijek uzimati dvaput dnevno.

Stariji bolesnici

Liječnik će smanjiti početnu dozu te će postupnije prilagođavati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Revil tableta nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu. Nemojte sami voziti u bolnicu, neka vas poveze netko drugi ili pozovite hitnu pomoć. Uzmite sa sobom pakiranje lijeka da liječnik može znati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Revil tablete

Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite iduću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Revil tableta, obratite se svom liječniku ili Ijekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Revil 2,5 mg tablete mogu uzrokovati nuspojave, no one se ne moraju javiti u svakog bolesnika.

Ako se pojavi neka od sljedećih nuspojava, odmah prekinite uzimati lijek i obratite se svojem liječniku, jer ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć:

• oticanje lica, usana ili grla što dovodi do otežanog gutanja ili disanja te svrbež i osip. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije na Revil tablete
• teške kožne reakcije, uključujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje postojećih kožnih bolesti, crvenilo kože, mjehuri na koži ili ljuštenje kože (kao što je Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili erythema multiforme).

Odmah obavijestite liječnika, ako osjetite nešto od sljedećeg:

• ubrzani rad srca, nepravilne ili snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili ozbiljnije probleme, uključujući srčani ili moždani udar;
• nedostatak zraka ili kašalj. To mogu biti znakovi problema s plućima
• ako primjetite da vam se češće javljaju modrice, da krvarite duže od uobičajenog, da se javljaju znakovi krvarenja (npr. krvarenje iz desni), ljubičaste mrlje na koži ili infekcije češće nego što je to uobičajeno, bolno grlo, vrućica, osjećaj umora, nesvjestica, omaglica ili bljedilo kože. To mogu biti znakovi problema s krvi ili koštanom srži;
• jaki bolovi u želucu, koji se mogu proširiti na leđa. To može biti znak pankreatitisa (upale gušterače);
• vrućica, osjećaj hladnoće, umor, gubitak apetita, bol u želucu, mučnina, žuta obojenost kože ili očiju (žutica). To mogu biti znakovi problema s jetrom, kao što je hepatitis (upala jetre) ili oštećenje jetre.

Ostale nuspojave

Molimo vas da obavijestite liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju duže od par dana.

Česte (pojavljuju se u manje od 1 na 10 bolesnika)

• glavobolja ili osjećaj umora
• omaglica (češće se javlja na početku liječenja ili kod početka uzimanja većih doza lijeka) nesvjestica, hipotenzija (pretjerano nizak krvni tlak), naročito pri naglom sjedanju ili ustajanju
• suhi, podražajni kašalj, upala sinusa (sinusitis) ili bronhitis, nedostatak zraka bol u trbuhu ili crijevima, proljev, smetnje probave, mučnina
• kožni osip sa ili bez uzdignutih dijelova kože bol u prsima
• grčevi ili bol u mišićima
• povišena razina kalija u krvi, vidljiva u krvnim pretragama

Manje česte (pojavljuju se u manje od 1 na 100 bolesnika)

• problemi s ravnotežom (vrtoglavica)
• svrbež i neuobičajeni osjećaji na koži, kao što su obamrlost, štipkanje, peckanje, vrućina ili trnci (parestezija)
• gubitak ili poremećaj okusa problemi sa spavanjem
• osjećaj depresije, anksioznosti, povećane nervoze ili nemira začepljen nos, poteškoće s disanjem ili pogoršanje astme
• oticanje u crijevima pod nazivom „intestinalni angioedem“, uočljivo po simptomima kao što su bol u trbuhu, povraćanje i proljev
• žgaravica, zatvor ili suha usta
• povećano izlučivanje mokraće (urina) tijekom dana pojačano znojenje
• gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija) ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
• oteknuće ruku i nogu. To mogu biti znakovi da tijelo zadržava više vode nego je uobičajeno
• crvenilo
• zamagljen vid
• bol u zglobovima vrućica
• spolna impotencija u muškaraca, smanjen libido u muškaraca i žena
• povećan broj određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), vidljiv u krvnim pretragama
• promjene u radu jetre, gušterače ili bubrega, vidljive u krvnim pretragama

Rijetke (pojavljuju se u manje od 1 na 1000 bolesnika)

• osjećaj nesigurnosti ili zbunjenosti crvenilo i otok jezika
• jako ljuštenje ili guljenje kože, osip sa svrbežom i kvržicama
• problemi s noktima (npr. olabavljenost nokta ili odvajanje nokta od svojeg ležišta)
• kožni osip ili pojava modrica na koži mrlje na koži i hladnoća u udovima
• crvene, nadražene, nateknute ili vodenaste oči poremećaj sluha i zvonjava u ušima
• osjećaj slabosti
• smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica, trombocita ili smanjen koncentraciju hemoglobina, vidljivo u krvnim pretragama

Vrlo rijetke (pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

• povećana osjetljivost na sunce

Ostale prijavljene nuspojave

Molimo vas da obavijestite liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju duže od par dana:

• poteškoće u koncentraciji otok usana
• krvne pretrage pokazuju premali broj krvnih stanica
• krvne pretrage pokazuju manju razinu natrija u krvi od uobičajene
• prsti na nogama i rukama mijenjaju boju kad vam je hladno uz osjećaj peckanja ili boli kad se ugrijete (Raynaudov fenomen)
• povećanje grudi u muškaraca
• usporena ili narušena sposobnost reagiranja osjećaj vrućine
• promjena osjeta njuha gubitak kose.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Revil tablete

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Revil 2,5 mg tablete sadrže

Djelatna tvar je ramipril.

Jedna Revil 2,5 mg tableta sadrži 2,5 mg ramiprila.

Druge pomoćne tvari su: hipromeloza; škrob, prethodno geliran; celuloza, mikrokristalična i natrijev stearilfumarat.

Kako Revil 2,5 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Revil 2,5 mg tablete su bijele boje, duguljastog oblika s razdjelnim urezom na obje strane tablete. Razdjelni urez služi za lomljenje tablete u svrhu davanja polovične doze.

Dostupno je pakiranje s 28 (2×14) tableta u prozirnom blisteru (PVC/PE/PVDC//Al), u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Nobel lijek d.o.o., Ulica grada Vukovara 271, 10000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• hipertenzija
• kardiovaskularne bolesti
• srčani udar
• visoki krvni tlak