Proizvođač: Belupo
Samo na recept? DA

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

SASTAV

1 ml otopine za injekciju sadržava 5000 i.j. heparin-natrija.
Jedna bočica s 5 ml otopine za injekciju sadržava 25000 i.j. heparin-natrija.
Pomoćne tvari: klorokrezol, voda za injekcije.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA

Otopina za injekciju.
5 ml otopine u staklenoj bočici (s gumenim čepom i aluminijskom kapicom), 10 bočica u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA

Heparin je antitrombotik iz heparinske skupine.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA

Na recept , u ljekarni.

ROK VALJANOSTI

Otisnut je na pakiranju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA

Čuvati pri temperaturi do 25°C. Nakon otvaranja bočicu treba čuvati u hladnjaku (2 – 8 °C), najdulje 3 dana! Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

Primjena

Terapijske indikacije

Heparin injekcije primjenjuju se u:

• profilaksi i liječenju duboke venske tromboze
• profilaksi i liječenju plućne tromboembolije
• liječenju nestabilne angine pektoris
• liječenju akutne periferne arterijske okluzije
• liječenju akutnog infarkta miokarda, kao dio kombinirane terapije, u svrhu smanjenja rizika tromboemboličkih komplikacija
• prevenciji zgrušavanja krvi pri vantjelesnoj cirkulaciji te tijekom postupka hemodijalize.

Doziranje

Heparin se primjenjuje u obliku supkutanih injekcija, intravenskih injekcija i u kontinuiranim iv. infuzijama.

Zbog kratkotrajnih učinaka heparina, preporuča se njegova primjena u obliku kontinuiranih iv. infuzija te supkutanih injekcija u odnosu na primjenu u obliku intravenskih injekcija.

Pri kontinuiranoj iv. infuziji heparin se obično dodaje u 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu otopinu natrijevog klorida.

Profilaksa duboke venske tromboze i plućne embolije

Odrasli

U profilaksi se heparin primjenjuje u obliku supkutanih injekcija, pri čemu se prvih 5000 i.j. (1 ml heparina) daje obično 2 sata prije operativnog zahvata. Nakon toga se heparin primjenjuje u dozi od 5000 i.j. svakih 8 do 12 sati tijekom 7 do 10 dana.

Tijekom primjene profilaktičkih niskih doza heparina nije potrebna kontrola laboratorijskih parametara.

U slučaju da se laboratorijska kontrola smatra potrebnom, primjenjuju se anti-Xa testovi jer aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTT) nije značajno produljeno.

Trudnice

Primjenjuje se 5000- 10000 i.j. heparina supkutano svakih 12 sati. Dozu je potrebno prilagoditi vrijednostima aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTT) ili rezultatima anti-Xa testova.

Bolesnici starije životne dobi

Preporuča se smanjenje doze heparina te praćenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTT).

Djeca

Nema preporuka u svezi s doziranjem u djece.

Liječenje duboke venske tromboze, plućne embolije, nestabilne angine pektoris i akutne periferne arterijske okluzije

Odrasli

Liječenje se započinje s 5000 i.j. heparina intravenski (u slučaju teške plućne embolije doza se može povećati na 10000 i.j.).

Liječenje se nastavlja na jedan od sljedećih načina:

• supkutanim injekcijama u dozi od 10000 do 20000 i.j. svakih 12 sati
• u obliku intravenskih injekcija u dozi od 5000 do 10000 i.j. svaka 4 sata
• u obliku kontinuirane iv. infuzije u dozi od 1000 do 2000 i.j./sat. Doziranje u starijih bolesnika

U starijih bolesnika dozu heparina treba smanjiti.

Doziranje u djece i odraslih osoba manje tjelesne mase

Liječenje započinje dozom od 50 i.j./kg tjelesne mase intravenski.

Heparin se nastavlja primjenjivati u obliku intravenske infuzije u dozi od 15 do 25 i.j./kg/sat ili u obliku supkutanih injekcija u dozi od 250 i.j./kg svakih 12 sati ili u obliku intravenskih injekcija u dozi od 100 i.j./ kg svaka 4 sata.

Dnevno nadziranje laboratorijskih parametara, koje je poželjno obavljati svakodnevno u isto vrijeme započevši 4-6 sati nakon početka liječenja, vrlo je bitno tijekom liječenja punom dozom heparina.

Dozu heparina je potrebno prilagoditi na način da se vrijednosti aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APPT) održe na 1,5
– 2,5 x srednja vrijednost normalnog raspona odnosno kontrolne vrijednosti.

Profilaksa muralne tromboze nakon infarkta miokarda

Odrasli

12500 i.j. heparina supkutano svakih 12 sati tijekom najmanje 10 dana.

Bolesnici u starijoj dobi

Savjetuje se smanjenje doze heparina u bolesnika starije životne dobi.

Vantjelesna cirkulacija i hemodijaliza

Odrasli

• kardioplumonarna premosnica

Heparin se početno primjenjuje intravenski u dozi od 300 i.j./kg tjelesne mase , a zatim se doza prilagođava kako bi se održalo aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) u rasponu od 400- 500 s.

• hemodijaliza i hemofiltracija

Početno se primjenjuje doza heparina od 1000 do 5000 i.j., a zatim doza od 1000 do 2000 i.j./sat prilagođena na način da vrijeme zgrušavanja bude dulje od 40 minuta.

Predoziranje

Glavni znak predoziranja heparinom je krvarenje nastanak kojeg se može spriječiti pažljivom laboratorijskom kontrolom.

Terapija predoziranja

Kod blažih slučajeva predoziranja heparinom obično je dovoljan prekid terapije. U težim slučajevima potrebno je odrediti vrijeme zgrušavanja te broj trombocita.

U slučaju produljenog vremena zgrušavanja intravenski se primjenjuje specifični antagonist heparina protamin-sulfat u dozi od 1 mg na svakih 100 i.j. heparina koje treba neutralizirati.

Protamin-sulfat u bolusu treba davati sporo tijekom više od 10 minuta pri čemu se ne smije prekoračiti doza od 50 mg. Niže doze protamin-sulfata su potrebne ukoliko je proteklo više od 15 minuta nakon primjene heparina.

Mjere opreza

U bolesnika koji primjenjuju heparin dulje od 5 dana potrebna je kontrola broja trombocita. Ukoliko se razvije trombocitopenija, treba odmah prekinuti liječenje heparinom.

U bolesnika s uznapredovalom bolesti jetre ili bubrega može biti potrebno smanjenje doze heparina.

Rizik od krvarenja je povećan u bolesnika s teškim poremećajem bubrežne funkcije te u žena starijih od 60 g. Iako se reakcija preosjetljivosti na heparin rijetko javlja, preporučena je primjena probne doze od 1000 i.j. heparina kod bolesnika s prethodnim alergijskim reakcijama u anamnezi.

Poseban oprez je potreban u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na niskomolekularne heparine.

U većine bolesnika preporučena shema doziranja niskim dozama heparina ne uzrokuje promjene u vremenu zgrušavanja.

Međutim, zbog induvidualnog odgovora bolesnika na heparin, ipak se preporuča kontrola vremena zgrušavanja prije velikih kirurških zahvata.

Preporuča se oprez kod spinalne ili epiduralne anestezije zbog rizika od nastajanja spinalnog hematoma.

Heparin može dovesti do hiperkalijemije sprječavanjerm adrenalnog lučenja aldosterona.

To se najčešće događa kod bolesnika sa šećernom bolesti, kroničnim zatajivanjem bubrega, postojećom metaboličkom acidozom, povećanom razinom kalija u plazmi te u bolesnika koji uzimaju lijekove koji štede kalij.

Čini se da se rizik od hiperkalijemije povećava s duljinom trajanja terapije te da je hiperkalijemija obično reverzibilna.

Kontrola razine kalija potrebna je u rizičnih bolesnika prije početka liječenja heparinom te u svih bolesnika koji primjenjuju heparin dulje od 7 dana.

Kontraindikacije

Heparin injekcije ne smiju se primijeniti u sljedećim slučajevima:

• konzumacija veće količine alkohola
• preosjetljivost na heparin ili pomoćne sastojke lijeka
• aktivno krvarenje
• hemofilija ili neki drugi hemoragički poremećaj
• teške bolesti jetre (uključujući varikozitete jednjaka)
• purpura
• teška hipertenzija
• aktivna tuberkuloza
• povećana kapilarna propusnost
• trombocitopenija
• nekroza kože nastala uslijed primjene heparina zbog rizika od trombocitopenije
• operativni zahvati na mozgu, kralješčinoj moždini ili oku zbog posebne opasnosti od postoperativnog krvarenja
• lumbalna punkcija ili regionalna anestezija.

Primjena heparina relativno je kontraindicirana u bolesnika sa sklonošću krvarenju, odnosno u bolesnika sa:

• hijatalnom hernijom
• peptičkim ulkusom
• neoplazmom
• bakterijskim endokarditisom
• retinopatijom
• krvarećim hemoroidima
• sumnjom na intrakranijalno krvarenje
• cerebralnom trombozom
• prijetećim pobačajem

Menstruacijsko krvarenje ne predstavlja kontraindikaciju za primjenu heparina.

Trudnoća i dojenje

Primjena heparina nije kontraindicirana u trudnoći. Heparin ne prolazi kroz placentu te se ne izlučuje u majčino mlijeko.

Odluka o primjeni heparina tijekom trudnoće treba biti utemeljena na procjeni odnosa između rizika i koristi.

Zabilježeni su slučajevi smanjene gustoće kostiju u majki koje su bile na dugotrajnoj terapiji heparinom tijekom trudnoće.

Kod primjene heparina tijekom trudnoće i neposredno nakon poroda povećan je rizik od krvarenja u majke.

Stariji bolesnici

Preporuča se smanjenje doze heparina u bolesnika starijie životne dobi.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju heparina primijenjenog u terapijskim dozama na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave

Najvažnija i najopasnija nuspojava heparina je krvarenje. Ponekad se javlja trombocitopenija.

Poznate su dvije vrste heparinom inducirane trombocitopenije.

Tip I se češće javlja, blage je i prolazne naravi (obično >50 x 109/l) te nastaje unutar 1-5 dana nakon početka liječenja heparinom.

Tip II se rjeđe javlja i češće je povezan s teškom trombocitopenijom (obično <50 x 109/l).

Radi se o imunološko posredovanoj reakciji koja nastaje nakon više od jednog tjedna primjene (moguće i ranije u bolesnika koji su ranije bili liječeni heparinom).

Povezuje se sa stvaranjem protutijela protiv agregacije trombocita i tromboemboličkim komplikacijama što može prethoditi nastanku trombocitopenije.

U tom slučaju treba odmah prekinuti primjenu heparina.

Rijetko se može javiti i reakcija preosjetljivosti koju karakteriziraju urtikarija, rinitis, konjunktivitis, astma, cijanoza, tahipneja, osjećaj tjeskobe, vrućica, groznica, angioedem pa čak i anafilaktički šok.

Pri dugotrajnoj primjeni (više od nekoliko mjeseci) zabilježeni su i slučajevi osteoporoze i alopecije, međutim, te su nuspojave reverzibilne.

Značajna demineralizacija kostiju zabilježena je u žena koje su uzimale više od 10000 i.j. heparina na dan dulje od 6 mjeseci.

Djelovanjem produkata heparina može nastati hipoaldosteronizam te posljedično povećanje plazmatske razine kalija.

Rijetko se može pojaviti klinički značajna hiperkalijemija, a naročito u bolesnika s kroničnim zatajivanjem bubrega te šećernom bolesti.

Iako rijetko, moguća je pojava lokalne iritacije i nekroze kože. Na mjestima primjene supkutanih injekcija česta je pojava eritematoznih čvorića ili infiltriranih plakova koji su ponekad slični ekcemu.

Najčešće se javljaju 3-21 dan nakon početka liječenja heparinom.

Zabilježeni su slučajevi prijapizma. Povišene vrijednosti serumskih transaminaza koje nastaju kao posljedica primjene heparina, obično se normaliziraju nakon prekida terapije.

Kao posljedica oslobađanja lipoproteinske lipaze u plazmu do kojeg može doći tijekom liječenja heparinom, može se javiti povratna hiperlipidemija nakon prekida liječenja.

O svakoj nuspojavi obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika!

Interakcije

Prije primjene HEPARIN injekcija izvjestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni heparina s lijekovima koji utječu na agregaciju trombocita (npr. acetilsalicilna kiselina, ostali nesteroidni antireumatici, otopine dekstrana, dipiridamol) ili nekim drugim lijekovima koji utječu na zgrušavanje.

Pri istodobnoj primjeni s ACE inhibitorima može doći do hiperkalijemije.
Istodobna primjena gliceril-trinitrata u infuziji može rezultirati smanjenjem učinka heparina.

Utjecaj heparina na dijagnostičke testove može se očitovati kao pseudo-hipokalcemija (kod bolesnika na hemodijalizi), prividno povećanje ukupnog tiroksina i trijodotironina, simulacija metaboličke acidoze te inhibicija lizata u kromogenom testu za određivanje endotoksina.

Heparin također može utjecati na određivanje aminoglikozida imunološkim metodama.

Inkompatibilnosti

Heparin-natrij je inkompatibilan s mnogim lijekovima:

• nekim antibioticima, nekim opioidnim analgeticima, butirofenonom, fenotijazinom, alteplazom, reteplazom, aprotininom, hijaluronidazom, amiodaron-hidrokloridom, diazepamom, dobutaminom, hidrokortizon natrij-sukcinatom.
  Ne preporučuje se miješanje ili primjena heparina kroz isti intravenski sustav s drugim lijekovima.

Napomene

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/PROIZVOĐAČA

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48000 Koprivnica, Hrvatska

• angina pektoris
• heparin
• tromboza