• Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Amiodaron i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Amiodaron
3. Kako uzimati Amiodaron
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Amiodaron
6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1. Što je Amiodaron i za što se koristi

AMIODARON Belupo pripada u farmakoterapijsku skupinu antiaritmika skupine III. Ovaj lijek namijenjen je za prevenciju i liječenje nekih tipova poremećaja srčanog ritma.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Amiodaron

Nemojte uzimati Amiodaron tablete:

• u slučaju poznate alergije (preosjetljivosti) na jod ili amiodaron, ili na bilo koju pomoćnu tvar u lijeku
• u slučaju hipertireoze
• u slučaju nekih tipova poremećaja srčanog ritma i/ili poremećaja provodljivosti
• u slučaju pretjerano sporog srčanog ritma
• od drugog tromjesečja trudnoće
• tijekom dojenja
• u kombinaciji s lijekovima koji mogu prouzročiti torsades de pointes (ozbiljne poremećaje srčanog ritma) kao što su antiaritmici skupine Ia (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), antiaritmici skupine III (sotalol, dofetilid, ibutilid), ostali lijekovi, kao što su arsenici, bepridil, cisaprid, difemanil, dolasetron i.v., eritromicin i.v., mizolastin, vinkamin i.v., moksifloksacin, spiramicin i.v. i toremifen (vidjeti dio Drugi lijekovi i AMIODARON Belupo).

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika u slučaju pojave neuobičajene zadihanosti, otežanog disanja ili suhog kašlja kao jedinih simptoma ili kao simptoma povezanih s poremećajem općeg stanja, produljenim ili neobjašnjivim vrućicama ili umorom, proljevom, gubitkom tjelesne težine, bolovima u mišićima, smetnjama vida ili u slučaju ponovne pojave jako ubrzanog srčanog ritma.

Ovaj lijek se ne preporučuje bolesnicima s poremeć ajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili sindromom malapsorpcije glukoze i galaktoze (rijetke nasljedne bolesti).

Amiodaron se ne preporučuje uzimati u kombinaciji s ciklosporinom, diltiazemom (u obliku injekcije), verapamilom (u obliku injekcije), određenim antiparaziticima (halofantrin, lumefantrin i pentamidin), određenim neurolepticima (amisulprid, klorpromazin, cijamemazin, droperidol, flufenazin, haloperidol, levomepromazin, pimozid, pipamperon, pipotiazin, sertindol, sulpirid, sultoprid, tiaprid, zuklopentiksol) te metadonom (vidjeti dio Drugi lijekovi i AMIODARON Belupo).

Mjere opreza pri uporabi

Tijekom liječenja zaštitite se od sunca kako biste izbjegli nastanak reakcije tipa sunčevih opeklina.

Tijekom liječenja možda ćete trebati obaviti krvne pretrage kako bi se provjerila funkcija štitnjače ili jetre.

Ako imate ugrađen srčani elektrostimulator (pacemaker) ili implantirani srčani defibrilator, Vaš liječnik treba provjeriti da ispravno rade prije i nekoliko puta nakon početka terapije amiodaronom te kod svake promjene doze.

Prije kirurškoga zahvata obavijestite anesteziologa da se liječite amiodaronom.

Učinkovitost i sigurnost primjene amiodarona u djece nije poznata.

Ako niste sigurni odnosi li se na Vas nešto od gore navedenog, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati AMIODARON Belupo tablete.

Drugi lijekovi i Amiodaron

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne lijekove.

AMIODARON Belupo tablete mogu utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova, dok neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje AMIODARON Belupo tableta.

Ovaj lijek se ne smije uzimati u kombinaciji s lijekovima koji mogu izazvati torsades de pointes (ozbiljni poremećaji srčanog ritma), kao što su određeni antiaritmici (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, sotalol) te s određenim drugim lijekovima (arsenici, bepridil, cisaprid, difemanil, dolasetron i.v., eritromicin i.v., mizolastin, vinkamin i.v., moksifloksacin, spiramicin i.v., toremifen).

Treba izbjegavati uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s ciklosporinom, diltiazemom u obliku injekcije, verapamilom u obliku injekcije, određenim antiparaziticima (halofantrin, lumefantrin, pentamidin), određenim neurolepticima (amisulprid, klorpromazin, cijamemazin, droperidol, flufenazin, haloperidol, levomepromazin, pimozid, pipamperon, pipotiazin, sertindol, sulpirid, sultoprid, tiaprid, zuklopentiksol) te metadonom (vidjeti dio Posebna upozorenja).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Zbog joda u sastavu, ovaj lijek je kontraindiciran nakon prva tri mjeseca trudnoće. Ako uzimate ovaj lijek, dojenje je kontraindicirano.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo.

Amiodaron tablete sadrže laktozu. 

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Amiodaron?

Uvijek uzmite ovaj lijek toč no onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena doza razlikuje se od osobe do osobe, ali je uobičajeno uzimati:

• u početku liječenja 3 tablete na dan tijekom 8 do 10 dana
• kao dozu održavanja ½ tablete do 2 tablete na dan.

Nikad ne smijete mijenjati doziranje bez prethodnog savjeta liječnika. Također, ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

Način primjene lijeka

Ovaj lijek se uzima kroz usta.

Tablete se mogu uzeti prije, za vrijeme ili nakon obroka. Drobljenje tableta ne utječe na svojstva lijeka.

Ako uzmete više Amiodaron tableta nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta nego što je liječnik propisao, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite najbližoj hitnoj medicinskoj službi. Ponesite sa sobom tablete ili uputu o lijeku, kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Amiodaron tablete

Ako ste zaboravili uzeti jednu AMIODARON tabletu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu, onda preskočite zaboravljenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Amiodaron tablete

Nastavite uzimati AMIODARON Belupo sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prestati uzimati lijek samo zato što se osjećate bolje. Ako prerano prestanete uzimati tablete, Vaše se stanje može pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

O sljedećim nuspojavama morate obavijestiti svog liječnika, koji će Vam reći trebate li nastaviti ili prekinuti liječenje.

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

• poremećaji vida (zamagljen vid ili obojene aureole oko objekata)
• kožna reakcija na sunce
• promjene razine hormona štitnjače bez kliničkih znakova bolesti štitnjače
• povišene razine nekih jetrenih enzima u krvi (transaminaza)
• benigni gastrointestinalni poremećaji (mučnina, povraćanje, poremećaji okusa).

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

• sivo obojena koža
• bolesti štitnjače (povećanje tjelesne težine, osjetljivost na hladnoću i umor ili obrnuto, prekomjerni gubitak težine i proljev)
• problemi s disanjem (otežano disanje, zadihanost, vrućica, suhi kašalj), koji mogu biti teški
• drhtavica (tremor)
• poremećaji spavanja uključujući i noćne more
• otežani hod (oštećenje živaca u udovima)
• akutna bolest jetre i/ili žutica, koji mogu biti vrlo teški
• usporenje srčanog ritma.

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

• poremećaji provodljivosti srca
• oštećenje mišića udova.

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika):

• poremećaj vida ili čak oslabljeni vid
• kožne reakcije, s crvenilom i svrbežom
• gubitak kose
• problemi s disanjem u slučaju astme i/ili neposredno nakon kirurških zahvata, koji mogu biti vrlo ozbiljni
• kronična bolest jetre
• značajno usporenje srčanog ritma
• smanjenje broja trombocita u krvi
• oštećenje bubrega
• glavobolja (ako osjetite glavobolju, kontaktirajte liječnika)
• smanjenje koncentracije natrija u krvi.

Nepoznato (na temelju dostupnih podataka nije moguće odrediti učestalost):

• krvarenje pluća, često povezano s problemima s disanjem
• alergijske reakcije, s oteklinom lica i vrata.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Amiodaron?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.  Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Amiodaron tablete sadrže?

Djelatna tvar je amiodaronklorid.

Jedna tableta sadrži 200 mg amiodaronklorida.

Pomoćne tvari su:

• kukuruzni škrob; laktoza hidrat; povidon; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; škrob, prethodno geliran.

Kako Amiodaron tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

AMIODARON Belupo 200 mg tablete su bijele, okrugle tablete s razdjelnom linijom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.

60 (4×15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač lijeka

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• bolesti srca
• srčane bolesti
• srčani ritam
• zdravlje srca