Proizvođač: Jadran Galenski laboratorij
Samo na recept? DA
Primjena: antihipertenziv

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

Sastav

1 tableta sadržava 5, 10 ili 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

• Pomoćne tvari: Amicor 5: kukuruzni škrob, preželatinirani škrob.
  Amicor 10: kukuruzni škrob, preželatinirani škrob, željezo-oksid žuti (E 172).

Amicor 20: kukuruzni škrob, preželatinirani škrob, željezo-oksid žuti (E 172), željezo-oksid crveni (E 172).

Pakiranje

Amicor 5: 20 (1×20) tableta od 5 mg u PVC/Al blisteru, u kutiji.
Amicor 10: 20 (2×10) tableta od 10 mg u PVC/Al blisteru, u kutiji.
Amicor 20: 20 (2×10) tableta od 20 mg u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Lijek za snižavanje krvnoga tlaka, C09AA03. Konvertaza angiotenzina (angiotensin converting enzyme, ACE) je peptidil-dipeptidaza koja katalizira pretvorbu angiotenzina I u vazokonstrikcijsku tvar angiotenzin II. Angiotenzin II pospješuje lučenje aldosterona.

Sam ACE razgrađuje i bradikinin, koji je snažan vazodepresijski peptid. Inhibitori ACE, svojim suprotnim djelovanjem uzrokuju dilataciju arterija i arteriola i dilataciju koronarnih arterija , kao i izlučivanje natrija.

Lizinopril je snažan inhibitor ACE, koji snižava i povišeni krvni tlak i koncentraciju natrija.

Način i mjesto izdavanja

Izdaje se u ljekarnama, na liječnički recept .

Rok valjanosti

Otisnut je na pakiranju. Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.

Način čuvanja

Čuvati izvan dohvata djece.

Primjena

Terapijske indikacije

• hipertenzija
• zatajenje srca
• akutni infarkt miokarda
• dijabetička nefropatija.

Doziranje

Doziranje i način primjene

Amicor se uzima na usta u jednokratnoj dnevnoj dozi, svakog dana u otprilike isto vrijeme. Doziranje je individualno i treba ga posebno prilagoditi svakome bolesniku, a veličinu doze titrirati ovisno o vrijednosti krvnoga tlaka.

Hipertenzija

Amicor se može rabiti kao monoterapija ili u kombinaciji s ostalim vrstama antihipertenziva. Uobičajena je preporučena početna doza Amicora 10 mg/dan.

Uobičajena je efektivna doza održavanja 20 mg/dan. Ako se željeni terapijski učinak određenom dozom ne može postići u razdoblju od 2-4 tjedna, doza se može povećati.

Maksimalna je dopuštena doza 80 mg/dan. U bolesnika sa snažnijom aktivacijom sustava renin-angiotenzin-aldosteron (osobito u onih s renovaskularnom hipertenzijom, deplecijom krvnog volumena i/ili Na+ i dekompenzacijom srca), nakon primjene početne doze može nastupiti znatan pad krvnoga tlaka.

U tih bolesnika preporučena početna doza iznosi 2,5-5 mg/dan, a uvođenje Amicora u liječenje treba obaviti pod nadzorom liječnika. Smanjenje početne doze je nužno u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, a treba ga obaviti.

Doza se može postupno povećavati do postizanja zadovoljavajućeg nadzora nad krvnim tlakom, a maksimalna doza iznosi 40 mg/dan.

U bolesnika s hipertenzijom, koji uzimaju diuretik, moguća je pojava izrazite hipotenzije na početku liječenja lizinoprilom. Stoga, ako je moguće, uzimanje diuretika treba prekinuti 2-3 dana prije početka liječenja Amicorom.

U slučajevima kada nije moguće prekinuti uzimanje diuretika, liječenje Amicorom treba početi dozom od 5 mg/dan.

Zatajenje srca

Uzimanje Amicora pri zatajenju srca treba započeti pod strogim nazorom liječnika, pri čemu se preporučuje početna doza od 2,5 mg, koja se potom može titrirati.

I u ostalih bolesnika koji bi mogli biti izloženi većem riziku (bolesnici koji uzimaju diuretike što djeluju na petlju, koji uzimaju više diuretika, koji imaju hipovolemiju ili hiponatremiju ili im je sistolički tlak <90 mm Hg, bolesnici koji primaju visoke doze vazodilatatora, bolesnici s koncentracijom serumskog kreatinina >150 μmol/l te bolesnici u dobi od 70 godina i stariji) liječenje treba započeti u bolnici.

Uobičajena je doza održavanja 5-20 mg/dan. Prilagođavanje doze mora se zasnivati na kliničkom odgovoru svakog pojedinog bolesnika.

Akutni infarkt miokarda

Liječenje Amicorom može početi unutar 24 sata nakon pojave simptoma. Prva je doza 5 mg, nakon 24 sata daje se ponovno 5 mg, nakon 48 sati daje se 10 mg i potom po 10 mg jednom na dan.

Bolesnici sa sistoličkim krvnim tlakom (SKT) ≤120 mm Hg trebaju primati manju dozu – 2,5 mg peroralno. Ako nastupi hipotenzija (SKT <100 mm Hg) dnevna održavajuća doza iznosi 5 mg, pri čemu se privremeno može smanjiti na 2,5 mg, bude li nužno.

Ako hipotenzija potraje, (SKT <90 mm Hg dulje od 1 sata), Amicor treba obustaviti. Preporučuje se trajna primjena lijeka nakon infarkta prednje stijenke srca, kao i pri svim ostalim lokalizacijama infarkta sa znakovima zatajenja srca.

Dijabetička nefropatija

Početna je doza 2,5 mg i treba je titrirati, da se dođe do one ciljne. U bolesnika s dijabetesom ovisnim o inzulinu, u kojih je krvni tlak uredan, doza iznosi 10 mg Amicora, a može se povećati do 20 mg jednom na dan, bude li to nužno da bi se postigla vrijednost dijastoličkog tlaka niža od 75 mg, mjerenog u sjedećem položaju.

U bolesnika s dijabetesom neovisnim o inzulinu doziranje je jednako kao što je gore navedeno, pri čemu treba postići dijastolički krvni tlak, mjeren u sjedećem položaju, manji od 90 mm Hg.

Doziranje pri oslabljenoj funkciji bubrega i hiponatremij

U bolesnika s hipertenzijom i klirensom kreatinina >30 ml/min obično ne treba mijenjati uobičajenu početnu dozu. U bolesnika s klirensom kreatinina <30 ml/min, dozu treba prilagoditi odgovoru na liječenje i održavati je na najmanjoj mogućoj razini nužnoj za održavanje željenog učinka.

Lizinopril se može dijalizirati. Bolesnici koji se podvrgavaju dijalizi mogu na dan dijalize uzeti uobičajenu dozu Amicora.

U dane kada bolesnici nisu na dijalizi, dozu treba prilagođavati u skladu s vrijednostima krvnoga tlaka.

Općenito su odgovor krvnoga tlaka i nuspojave slične u mlađih i u starijih bolesnika koji su primali slične doze Amicora.

Farmakokinetička istraživanja, međutim, pokazuju da se najveće koncentracije u krvi i površina ispod krivulje koncentracija u plazmi/vrijeme u starijih bolesnika udvostručuju, tako da u njih dozu treba prilagođavati s posebnom pozornošću. Uporaba Amicora u djece nije istražena.

Predoziranje

Najvjerojatnija posljedica predoziranja bi bila hipotenzija. Bolesniku treba dati intravensku infuziju fiziološke otopine. Lizinopril se može ukloniti hemodijalizom.

Mjere opreza

Kontraindikacije

Preosjetljivost na lijek, na bilo koju pomoćnu tvar lijeka i na bilo koji drugi inhibitor konvertaze angiotenzina, angioedem u anamnezi, povezan s ranijim uzimanjem ACE inhibitora, hereditarni ili idiopatski angioedem, drugo ili treće tromjesječje trudnoće.

Posebne mjere opreza

Posebne su mjere opreza nužne pri niže navedenim stanjima.
Pri uzimanju Amicora moguća je pojava simptomatske hipotenzije u hipertenzivnih bolesnika.

Svi čimbenici koji smanjuju volumen mogu prouzročiti i pad krvnog tlaka (liječenje diureticima, dijaliza, proljev, povraćanje). Hipotenzija se može javiti i u bolesnika sa zatajenjem srca, sa ili bez pridružene bubrežne insuficijencije.

Oprez je nužan i u bolesnika s ishemijom srca i sa cerebrovaskularnom bolesti, u kojih pad krvnog tlaka može rezultirati infarktom miokarda ili cerebrovaskularnim inzultom.

U nekih bolesnika sa srčanom slabošću, koji imaju normalan ili snižen krvni tlak, pri uvođenju Amicora može nastupiti pad krvnog tlaka. U slučaju izražene hipotenzije potrebno je smanjiti dozu ili liječenje eventualno prekinuti.

Amicor ne smiju uzimati bolesnici s akutnim infarktom miokarda, ako postoji rizik od pogoršanja hemodinamskog statusa pri primjeni vazodilatatora, kao ni bolesnici sa SKT < 100 mm/Hg.

Bolesnike koji će uzimati lizinopril treba obavijestiti o znacima mogućeg angioedema, kako bi se pravodobno javili liječniku (početak otjecanja lica, udova, očiju, ustiju i jezika, ili otežano gutanje i disanje). U slučaju da se javi angioedem, liječenje Amicorom treba odmah prekinuti.

Zabilježena je pojava anafilaktičnih reakcija u bolesnika koji uzimaju ACE inhibitore tijekom hemodijalize s membranama high flux (npr. AN 69), LDL-afereze s dekstran-sulfatom i za vrijeme procesa desenzibilizacije toksinima Hymenoptera.

Oprez je nužan u bolesnika sa stenozom mitralnog zaliska i opstrukcijskim smetnjama lijeve klijetke, kao što su stenoza aorte i hipertrofična kardiomiopatija.

U slučajevima oslabljene funkcije bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min), nužne su mjere opreza pri doziranju i prilagođavanje doze (Vidjeti Doziranje i način primjene).

U bolesnika sa srčanom slabošću, hipotenzija nakon uvođenja ACE inhibitora u liječenje, može izazvati ozbiljna oštećenja bubrežne funkcije.

Bolesnici koji primaju ACE inhibitore i u kojih se pojavi žutica ili znatan porast vrijednosti jetrinih enzima, moraju prekinuti uzimanje ACE inhibitora te ih treba na primjeren način medicinski pratiti.

Ima izvješća o pojavi neproduktivnog kašlja pri uzimanju ACE inhibitora, koji gotovo uvijek nestaje nakon prekida uzimanja lijeka.

Zabilježen je porast serumskog kalija u nekih bolesnika liječenih Amicorom. Povećani rizik za razvoj hiperkalemije postoji u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, dijabetesom melitusom i onih koji istodobno uzimaju diuretike koji štede kalij.

Ako se pojavi hiperkalemija, kao osnovnu mjeru opreza, iz liječenja treba isključiti diuretike koji štede kalij. Ako je primjena diuretika nužna, preporučuje se davanje manjih doza odgovarajućih diuretika.

Diabetičari koji uzimaju peroralne antidijabetike ili inzulin, trebaju provjeravati vrijednost šećera u krvi tijekom prvih mjeseci liječenja ACE inhibitorima.

U bolesnika s hipertenzijom bez komplikacija, ACE inhibitori rijetko izazivaju agranulocitozu i depresiju koštane srži, no one su češće u bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega, napose ako imaju i bolest vaskularnog kolagena.

U bolesnika s bolesti vaskularnog kolagena i bubrežnom bolesti, kao i u onih na imunosupresijskom liječenju, valja razmotriti povremenu kontrolu broja bijelih krvnih stanica.

Neutropenija

Da bi se sprječila pojava neutropenije i trombocitopenije, kao i anemije, nužno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku.

Oprez je nužan u bolesnika u kojih se planira kirurški zahvat te za vrijeme anestezije lijekovima koji izazivaju hipotenziju.

Trudnoća i dojenje

Kategorija rizika za trudnoću prema FDA: C (prva tri mjeseca) i D (drugo i treće tromjesečje). Ako se uzimaju u trudnoći, ACE inhibitori mogu oštetiti fetus i izazvati njegovu smrt.

Stoga uzimanje Amicora u trudnoći nije dopušteno, pogotovo ne u drugom i posljednjem tromjesečju.

Nema podataka o izlučivanju lizinoprila u majčino mlijeko. Ipak, preporučuje se za vrijeme uzimanja lizinoprila dojenje zamijeniti alternativnim načinom hranjenja dojenčeta.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima

Lijek ne utječe na te sposobnosti bolesnika. Međutim, zbog opasnosti od iznenadnih nastupa hipotenzije na početku liječenja, ne preporučuje se upravljanje motornim vozilima ni strojevima nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.

Nuspojave

Nuspojave su češće u bolesnika s insuficijencijom bubrega i u slučajevima kada se uzimaju velike doze lizinoprila.

• Probavni sustav: suha usta, mučnina, povraćanje, bol u želucu, dispepsija, proljev, zatvor, pankreatitis, hepatitis i kolestatski hepatitis.
• Dišni sustav: u nekih se bolesnika pri uzimanju lijeka može javiti ustrajni, neproduktivni, suhi kašalj i nema li drugog rješenja, lijek treba obustaviti
• Ostale nuspojave: rinitis, sinusitis, laringitis i bronhospazam. Koža: osip koji se može zakomplicirati pojavom svrbeža, urtikarije, vrućice i eozinofilije.
• Krvožilni sustav: angina pektoris, bol u grudnom košu, ortostatska hipotenzija, tahikardija, palpitacije, aritmija, periferni edem.
• Središnji živčani sustav: omaglica, vrtoglavica, glavobolja, iscrpljenost, apopleksija, nervoza, konfuzija, depresija i pospanost.
• Krv: rijetko se javljaju trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, hemolitička anemija.
• Urogenitalni sustav: bubrežna disfunkcija, uremija, oligurija/anurija, impotencija. Endokrini sustav: hipoglikemija.

O svakoj nuspojavi potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Interakcije s drugim lijekovima

Istodobna primjena diuretika s Amicorom pojačava antihipertenzivni učinak lizinoprila.

Ne preporučuje se uzimanje dodataka kalija, diuretika koji štede kalij, niti nadomjestaka koji sadrže kalijeve soli istodobno s lizinoprilom, što vodi porastu koncentracije kalija, zbog čega u rijetkim slučajevima mogu nastupiti aritmije, pa i smrt.

Lizinopril smanjuje izlučivanje litija (povišene koncentracije u plazmi).
Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu oslabiti djelovanje lizinoprila na sniženje krvnog tlaka.

U nekih bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove, istodobnim se davanjem lizinoprila funkcija bubrega jos može pogoršati.

Salicilati smanjuju učinke lizinoprila. Triciklički antidepresivi, antipsihotici i neki anestetici, pri istodobnom uzimanju s inhibitorima ACE, mogu pojačati antihipertenzivni učinak Amicora.

Simpatomimetici mogu smanjiti antihipertenzivni učinak lizinoprila. Pri istodobnoj primjeni antidijabetika (inzulin, peroralni hipoglikemici) i ACE inhibitora može nastupiti pad vrijednosti šećera u krvi.

Napomene

Proizvođač / Nositelj odobrenja

“JADRAN”- Galenski laboratorij d.d., Pulac bb, 51000 Rijeka, Hrvatska

• hipertenzija
• infarkt
• zatajenje srca
• zdravlje srca