Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Anidulafungin Pliva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Anidulafungin Pliva
3. Kako primjenjivati lijek Anidulafungin Pliva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Anidulafungin Pliva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Anidulafungin Pliva i za što se koristi

Anidulafungin Pliva sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza. Tu infekciju uzrokuje gljivica koja se zove Candida.

Anidulafungin Pliva pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini. Ovi se lijekovi koriste u liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.

Anidulafungin Pliva sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice. Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka Anidulafungin Pliva, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Anidulafungin Pliva

Nemojte uzimati lijek Anidulafungin Pliva:

• ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofungin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Anidulafungin Pliva.

Vas liječnik može odlučiti pratiti

• pažljivije funkciju Vaše jetre ako se tijekom terapije pojave tegobe s jetrom.
• ako za vrijeme liječenja lijekom Anidulafungin Pliva dobivate anestetike.
• kod znakova alergijske reakcije poput svrbeža, otežanog disanja, crvenila na koži
• kod znakova reakcija povezanih s infuzijom što može uključivati osip, koprivnjaču, crvenilo
• kod pojave kratkoće daha/poteškoća pri disanju, vrtoglavice ili omaglice

Djeca i adolescenti

Anidulafungin Pliva se ne smije primjenjivati bolesnicima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Anidulafungin Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Učinak lijeka Anidulafungin Pliva na trudnice nije poznat. Stoga se Anidulafungin Pliva ne preporučuje tijekom trudnoće. Žene generativne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Anidulafungin Pliva, odmah se obratite svom liječniku.

Nije poznat učinak lijeka Anidulafungin Pliva u dojilja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete lijek Anidulafungin Pliva za vrijeme dojenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

3. Kako primjenjivati lijek Anidulafungin Pliva

Lijek Anidulafungin Pliva će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni djelatnik (više informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima).

Liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza). Nakon toga slijedi dnevna doza od 100 mg (doza održavanja).

Anidulafungin Pliva Vam se treba davati jedanput na dan, sporom infuzijom (drip) u venu. Infuzija će trajati najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu. Liječnik će odrediti duljinu trajanja Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka Anidulafungin Pliva primati svakog dana, te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.

Općenito, liječenje treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednjeg dana kada je Candida nađena u Vašoj krvi.

Ako primite više lijeka Anidulafungin Pliva nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše lijeka Anidulafungin Pliva, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Anidulafungin Pliva

S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo doći do propuštanja doze. Ipak, ako mislite da je neka doza propuštena, obavijestite o tome svoga liječnika ili ljekarnika.

Liječnik Vam ne smije dati dvostruku dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Anidulafungin Pliva

Ne biste trebali osjetiti nikakve učinke lijeka Anidulafungin Pliva ako Vam liječnik prekine liječenje lijekom Anidulafungin Pliva. Liječnik Vam može propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom Anidulafungin Pliva, kako bi se nastavila terapija gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.

Ako Vam se vrate prvobitni simptomi, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od ovih nuspojava zabilježit će Vaš liječnik za vrijeme praćenja Vašeg odgovora i stanja. Po život opasne alergijske reakcije koje mogu uključivati poteškoće disanja s piskanjem ili pogoršanje postojećeg osipa bile su rijetko zabilježene za vrijeme primjene lijeka Anidulafungin Pliva.

Ozbiljne nuspojave – odmah recite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku ako se javi nešto od sljedećeg:

• konvulzije (napadaji)
• navale crvenila
• osip, svrbež
• navale vrućine
• koprivnjača
• iznenadno stezanje mišića oko dišnih putova koje uzrokuje piskanje ili kašalj
• poteškoće s disanjem

Ostale nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

• niska razina kalija u krvi (hipokalijemija)
• proljev
• mučnina

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

• konvulzije (napadaji)
• glavobolja
• povraćanje
• promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije jetre
• osip, svrbež (pruritus)
• promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije bubrega
• smetnje otjecanja žuči iz žučnog mjehura u crijevo (kolestaza)
• povišeni šećer u krvi
• povišeni krvni tlak
• sniženi krvni tlak
• iznenadno stezanje mišića oko dišnih putova koje uzrokuje piskanje ili kašalj
• otežano disanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

• poremećaji sustava zgrušavanja krvi
• navale crvenila
• navale vrućine
• bol u trbuhu
• koprivnjača
• bol na mjestu primjene injekcije

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:

–        po život opasne alergijske reakcije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Anidulafungin Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC tijekom 24 sata. Otopina za infuziju može se čuvati na temperaturi od 25ºC (sobna temperatura) tijekom 48 sati. Nemojte zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Anidulafungin Pliva sadrži

• Djelatna tvar je anidulafungin. Jedna bočica s praškom sadrži 100 mg anidulafungina.
• Pomoćne tvari su: saharoza, polisorbat 80 (E 433), tartaratna kiselina, natrijev hidroksid (E 524) (za podešavanje pH), kloridna kiselina (E 507) (za podešavanje pH)

Kako Anidulafungin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Anidulafungin Pliva se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu sa 100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do gotovo bijeli prašak, bez vidljivog dokaza kontaminacije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Proizvođač

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Mogilska 80,
31-546 Krakow Poljska
Actavis Italy S.p.A,
Viale Pasteur 10, Nerviano
Milano, 20014
Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• gljivične infekcije