Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Mirena intrauterini sustav i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego primjenite Mirena intrauterini sustav
3. Kako primjenjivati Mirena intrauterini sustav
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Mirena intrauterini sustav
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Mirena intrauterini sustav i za što se koristi

MIRENA intrauterini sustav je lijek koji nakon umetanja u maternicu polako otpušta hormon levonorgestrel.

MIRENA intrauterini sustav se primjenjuje za:

• djelotvornu, dugotrajnu, reverzibilnu kontracepciju (sprječavanje trudnoće)
• smanjenje gubitka krvi mjesečnicom ukoliko patite od idiopatske menoragije (prekomjerno menstrualno krvarenje)

MIRENA intrauterini sustav može se koristiti za kontracepciju i liječenje idiopatske menoragije kroz maksimalno 5 godina.

• za zaštitu endometrija od hiperplazije (pojačani rast sluznice maternice) tijekom
• nadomjesnoga liječenja estrogenom, ukoliko ste u meopauzi

Ne zna se puno o učinkovitosti MIRENA intrauterinog sustava u zaštiti endometrija od hiperplazije kroz više od 4 godine korištenja u žena koje uzimaju estrogen za liječenje menopauzalnih simptoma.

Ukoliko koristite MIRENA intrauterini sustav u ovu svrhu liječnik će Vam ukloniti MIRENA intrauterini sustav nakon 4 godine te Vas savjetovati o daljnjem liječenju.

Kako Mirena intrauterini sustav djeluje?

Kao kontraceptiv:

Hormon levonorgestrel u MIRENA intrauterinom sustavu štiti od trudnoće:

• kontrolirajući mjesečni razvoj endometrija sprječavajući da postane dovoljno zadebljan da biste ostali trudni čineći sluz grlića maternice (cerviks) gušćom tako da spermij ne može proći i oploditi jajašce sprečavajući oslobađanje jajašaca (ovulaciju) u nekih žena

Određeni učinci na endometrij posljedica su i samog T-oblika MIRENA intrauterinog sustava.

U liječenju idiopatske menoragije:

Hormon levonorgestrel u MIRENA intrauterinom sustavu smanjuje menstrualno krvarenje kontrolirajući razvoj (proliferaciju) endometrija, čineći ga tanjim, tako da mjesečnica bude oskudnija.

Kao dio hormonskog nadomjesnog liječenja:

Menopauza je postepeni proces koji se u žena javlja između 45. i 55. godine. Iako je menopauza prirodni proces, uzrokuje nelagodne simptome poput valova vrućine i noćnog znojenja.

Ti simptomi posljedica su postepenog smanjenja razine ženskih spolnih hormona (estrogena i progesterona) koje proizvode jajnici.

Kako bi se ublažili simptomi mogu se uzimati estrogeni. Međutim, uzimanje samo estrogena povećava rizik od abnormalnog rasta ili raka endometrija maternice.

Uzimanje progesterona, poput hormona u MIRENA intrauterinom sustavu (levonorgestrel), snižava taj rizik štiteći endometrij.

2. Što morate znati prije nego primjenite Mirena intrauterini sustav

Opće napomene

Prije postavljanja MIRENA intrauterinog sustava liječnik će obavit pregled te Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih krvnih srodnika kako bi se uvjerio da je MIRENA intrauterini sustav pogodan za Vas.

Pregled će uključivati pregled zdjelice kako bi se isključilo postojanje trudnoće i spolno prenosivih bolesti, a može uključivati i drugo, poput pregleda dojki.

Infekcije genitalnog trakta trebaju biti izliječene prije umetanja MIRENA intrauterinog sustava.

Ukoliko će se MIRENA intrauterini sustav koristiti u sklopu hormonskog nadomjesnog liječenja (HRT)

Vaš liječnik će prvo procijeniti simptome, te će s HRT započeti samo ukoliko postmenopauzalni simptomi utječu na kvalitetu života.

Pažljivu procjenu rizika i koristi valja provesti barem jedanput godišnje, te s HRT nastaviti dok korist prevladava nad rizicima takvog liječenja.

Prije započinjanja HRT treba razmotriti kontraindikacije i upozorenja povezana s estrogenskom komponentom liječenja i HRT kao što su rak endometrija, rak dojke ili krvni ugrušci.

Umetanje i uklanjanje MIRENA intrauterinog sustava može biti povezano s boli i krvarenjem.

Ukoliko bolujete od epilepsije, recite to liječniku koji Vam umeće MIRENA intrauterini sustav jer, iako rijetko, postupak može izazvati nesvjesticu ili konvulzije.

To je normalno i Vaš liječnik će Vam savjetovati da prilegnete.

Nemojte primjenjivati MIRENA intrauterini sustav

Nemojte primjenjivati MIRENA intrauterini sustav pri bilo kojem od sljedećih stanja:

• ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti
• ako imate tumore čiji rast ovisi o progestagenskim hormonima, uključujući rak dojke
• ako imate trenutne ili povratne upalne bolesti zdjelice (infekcije ženskih reproduktivnih organa)
• ako imate infekciju cerviksa (vrata maternice)
• ako imate akutne infekcije genitalnog trakta
• ako imate infekciju maternice nakon poroda
• ako ste imali infekciju maternice nakon pobačaja tijekom protekla tri mjeseca
• ako imate stanja povezana s povećanom sklonosti infekcijama
• ako imate abnormalnosti stanica vrata maternice
• ako imate rak ili sumnjate da imate rak maternice ili vrata maternice
• ako imate neobjašnjivo abnormalno krvarenje iz rodnice
• ako imate anomalije vrata maternice ili maternice, uključujući fibroide ukoliko oni mijenjaju šupljinu maternice
• ako imate rak koji zahvaća krv ili leukemiju (osim ako je u remisiji)
• ako imate ili ste imali bolest trofoblasta dok razine hCG ostaju povišene
• ako imate aktivnu bolest jetre ili tumor jetre
• ako ste preosjetljivi (alergični) na levonorgestrel ili na bilo koji drugu pomoćnu tvar MIRENA intrauterinog sustava.

MIRENA intrauterini sustav ne smijete primjenjivati u hormonskom nadomjesnom liječenju ukoliko ste imali moždani udar, srčani udar ili druge srčane probleme.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite MIRENA intrauterini sustav.

Savjetujte se s ginekologom koji može odlu čiti o nastavku primjene ili uklanjanju MIRENA intrauterinog sustava ukoliko postoji neko od sljedećih stanja ili se javi prvi put tijekom primjene:

• migrena, asimetrični gubitak vida ili drugi simptomi koji mogu biti znakovi prolazne cerebralne ishemije (privremeno blokiranje dotoka krvi u mozak), izrazito teška glavobolja, žutica (poprimanje žute boje kože, bjeloočnica i / ili noktiju), povišenje krvnoga tlaka, malignomi koji zahvaćaju krv ili leukemije sada u remisiji kronična terapija kortikosteroidim, anamneza simptomatskih funkcionalnih cista jajnika teže bolesti arterija kao moždani ili srčani udar, teški ili multipli rizični faktori za nastanak bolesti arterija, tromboza arterija ili bilo koja akutna embolija, akutni krvni ugrušak u veni.

Ukoliko primijetite da Vam otiču noge, osjetite naglu bol u prsima ili da teško dišete javite se Vašem liječniku jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka, a izuzetno je važno da se krvni ugrušci na vrijeme liječe.

U ekstremno rijetkim slučajevima mogu se javiti teška infekcija ili sepsa (jako teška infekcija koja može imati smrtni ishod) kratko nakon umetanja.

Općenito, ženama koje koriste hormonsku kontracepciju savjetuje se da prestanu pušiti cigarete.

Potreban je oprez pri primjeni Mirene u žena koje boluju od prirođenih srčanih bolesti ili bolesti srčanih zalistaka i imaju rizik od nastanka infektivnog endokarditisa (upala srčane ovojnice).

U bolesnica sa šećernom bolesti valja pratiti koncentraciju glukoze u krvi.

U slučaju kad se MIRENA koristi zajedno s estrogenima u hormonskom nadomjesnom liječenju moraju se dodatno uzeti u obzir i pratiti i sigurnosne informacije koje se odnose na estrogen.

Ukoliko više ne želite koristiti MIRENA intrauterini sustav, možete od liječnika zatražiti da Vam ukloni sustav u bilo kojem trenutku.

Uklanjanje MIRENA intrauterinog sustava vrlo je jednostavno. Ukoliko ne želite zatrudnjeti, uklanjanje treba obaviti tijekom prvih nekoliko dana ciklusa.

U suprotnom je važno da koristite drugu kontracepcijsku metodu (npr. prezervativ) kroz sedam dana prije uklanjanja jer spolni odnos u tom tjednu može rezultirati trudnoćom nakon uklanjanja MIRENA intrauterinog sustava.

Ukoliko želite ukloniti MIRENA intrauterini sustav kako bi ste zatrudnjeli, nakon uklanjanja MIRENA intrauterinog sustava Vaša plodnost se vraća u uobičajeno stanje.

Drugi lijekovi i Mirena intrauterini sustav

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Učinak hormonskih kontraceptiva poput MIRENA intrauterinog sustava može biti smanjen primjenom lijekova koji povećavaju količine enzima koje proizvodi jetra.

Molimo Vas recite svom liječniku ukoliko uzimate:

• barbiturate (za liječenje anksioznosti)
• primidon, fenitoin ili karbamazepin (za liječenje epilepsije)
• grizeofulvin (antifungik)
• rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

MIRENA intrauterini sustav se ne smije koristiti tijekom postojeće trudnoće ili sumnje na trudnoću.

Vrlo rijetko žena zatrudni dok je MIRENA intrauterini sustav na mjestu djelovanja.

Neke žene nemaju mjesečnice dok primjenjuju MIRENA intrauterini sustav. To nije nužno znak trudnoće.

Ukoliko nemate mjesečnice, a imate druge simptome trudnoće (primjerice, mučninu, umor, napetost u dojkama), posjetite liječnika te napravite test za trudnoću.

Ukoliko zatrudnite dok je umetnut MIRENA intrauterini sustav, javite se što je prije moguće Vašem liječniku kako bi se isključila izvanmaternična trudnoća te kako bi se intrauterini sustav uklonio i tako smanjio rizik od spontanog pobačaja.

Djelatna tvar MIRENA intrauterinog sustava, hormon levonorgestrel, je pronađen u malim količinama u mlijeku dojilja, ali njegove razine su niže nego kod bilo koje druge hormonske metode kontracepcije.

Upitajte svojeg liječnika za savjet o dojenju.

Upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet pri primjeni bilo kojeg lijeka ukoliko ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka MIRENA intrauterinog sustava na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Mirene

T-sustav MIRENA intrauterinog sustava sadržava barijev sulfat koji sustav čini vidljivim pri pregledu rentgenskim zrakama.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• kontracepcija