Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete s uporabom ovog lijeka.

• Uputu sačuvajte. Možda ćete je poželjeti ponovno pročitati.

• Za sve dodatne obavijesti obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Zapamtite, ovaj lijek liječnik je propisao samo Vama. Nemojte ga davati nikomu drugom, čak i ako ima iste simptome kao i Vi, jer bi mu mogao naškoditi.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, molimo recite svom liječniku ili ljekarniku.

U ovoj uputi:

1. Što je Buprenorfin Alkaloid i čemu služi
2. Prije nego počnete uzimati Buprenorfin Alkaloid
3. Kako uzimati Buprenorfin Alkaloid
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Buprenorfin Alkaloid
6. Dodatne informacije

1. Što je Buprenorfin Alkaloid i čemu služi

Buprenorfin je sastavni dio medicinskog, socijalnog i psihološkog programa liječenja za bolesnike ovisne o opijatima (narkoticima).

Liječenje Buprenorfinom je namijenjeno za uporabu u odraslih osoba i adolescenata starijih od 16 godina.

2. Prije nego počnete uzimati Buprenorfin Alkaloid

Nemojte uzimati Buprenorfin Alkaloid ako:

• ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin ili bilo koji drugi sastojak lijeka;
• imate ozbiljnih problema s disanjem;
• imate ozbiljnih problema s jetrom, ili Vam liječnik otkrije razvoj takvih problema za vrijeme liječenja;
• imate otrovanje alkoholom ili delirijum tremens (tresavicu i halucinacije);
• dojite
• ste trudni (osim ako Vam je liječnik savjetovao uzimanje).

Buprenorfin Alkaloid ne smiju uzimati djeca mlađa od 16 godina.

Budite oprezni s Buprenorfinom Alkaloid

Obavijestite svog liječnika ako imate neku od navedenih bolesti prije liječenja ili ako ih razvijete tijekom liječenja jer će Vam liječnik možda morati smanjiti dozu buprenorfina ili ćete trebati dodatno liječenje za njihovu kontrolu:

• astma ili ostali problemi s disanjem
• bolesti bubrega
• abnormalnosti u pretragama jetrenih enzima
• virusna infekcija jetre (virusni hepatitis)

Osnovne pretrage funkcije jetre preporučaju se prije početka liječenja i zatražiti će ih Vaš liječnik.

Pretrage funkcije jetre isto će se provoditi u pravilnim razmacima tijekom liječenja Buprenorfinom Alkaloid.

Neki ljudi su umrli zbog respiratornog zatajenja (nemogućnosti disanja) prilikom uporabe benzodiazepina (lijekova za uznemirenost ili poremeć aje spavanja) u kombinaciji s buprenorfinom.

Zbog toga za vrijeme liječenja buprenorfinom nemojte uzimati benzodiazepine osim ako Vam ih je propisao Vaš liječnik.

Neki slučajevi ozbiljnih problema s jetrom javili su se tijekom liječenja, iako ih ne mora nužno uzrokovati buprenorfin.

Ako osjećate izrazitu slabost, nemate apetita ili ako Vam se koža ili oči čine žuti, odmah se javite svom liječniku.

Vaš liječnik će odlučiti ako morate prekinuti liječenje na temelju ozbiljnosti Vašeg stanja.

Ovaj lijek može uzrokovati:

• simptome apstinencijske krize ako ga uzmete nakon manje od 6 sati od primjene narkotika (morfina, heroina ili neke druge droge)
• simptome apstinencijske krize kada se prekida liječenje Buprenorfinom Alkaloid koji se mogu javiti s odgodom
• pospanost, koja može biti pogoršna ako pijete alkohol ili uzimate trankvilizatore (lijekove za smirenje) ili lijekove protiv anksioznosti. Ako se osjećate pospani nemojte voziti niti upravljati strojevima
• nagli pad krvnog tlaka, zbog kojeg osjećate vrtoglavicu pri naglom ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja
• ovisnost o lijeku
• pozitivnu reakciju na “antidoping” testu (potrebno je upozoriti sportaše)

Uzimanje drugih lijekova s Buprenorfinom Alkaloid

Obavijestite svoga liječnika o lijekovima koje uzimate ili ih namjeravate uzimati, uključujući i one koje nabavljate bez recepta.

Prije uzimanja Buprenorfina Alkaloid morate obavijestiti svog liječnika ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:

• benzodiazepine (lijekove za liječenje uznemirenosti ili poremećaja spavanja)
• jake lijekove protiv bolova ili lijekove za kašalj koji sadržavaju opioidima srodne sastojke
• inhibitore monoaminooksidaze (lijekove protiv depresije)
• sedativne antihistaminike (lijekove protiv alergije)
• sedative (lijekove protiv depresije)
• lijekove protiv uznemirenosti
• određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka
• antipsihotike
• ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)
• gestoden (oralni kontraceptiv)
• troleandomicin (antibiotik)
• ritonavir (inhibitor HIV proteaze)
• indinavir (inhibitor HIV proteaze)
• sakvinavir (inhibitor HIV proteaze)
• fenobarbital (lijek protiv konvulzija, grčeva)
• karbamazepin (lijek protiv konvulzija, grčeva)
• fenitoin (lijek protiv konvulzija,grčeva)
• rifampicin (antibiotik)

• fenprokumon (lijek za razrjeđivanje krvi)

Uzimanje hrane i pića s Buprenorfinom Alkaloid

Nemojte piti alkohol dok se liječite buprenorfinom.

Alkohol pojačava umirujući učinak buprenorfina što može upravljanje vozilima i strojevima učiniti opasnim.

Trudnoća i dojenje

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka

Ne uzimajte buprenorfin za vrijeme trudnoće osim ako Vam je to savjetovao liječnik. Ne uzimajte buprenorfin ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Buprenorfin može uzrokovati pospanost osobito kada se uzima s alkoholom ili određenim antidepresivima.

Ako se osjećate umorni ne upravljajte vozilima niti strojevima.

3. Kako uzimati Buprenorfin Alkaloid

Način primjene

Uvijek uzimajte Buprenorfin Alkaloid točno prema uputi liječnika. Ako niste sigurni kako provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Tablete se primjenjuju sublingvalno (pod jezik). To znači da stavite tabletu ispod vašeg jezika i pustite ju da se otopi, za što je obično potrebno 5-10 minuta.

To je jedini način na koji se tablete uzimaju. Nemojte žvakati ili progutati cijele tablete jer zbog toga neće djelovati.

Da bi se izbjegla nagla pojava simptoma apstinencijske krize, liječenje Buprenorfinom Alkaloid potrebno je započeti kada već postoje jasni simptomi apstinencije.

Doziranje

Uobičajena doza je:

Odrasli i djeca starija od 16 godina:

Početna doza je od 0,8-4 mg, primijenjena jednom na dan.

Bolesnici koji nisu imali apstinencijsku krizu:

Jedna doza Buprenorfin Alkaloida najranije 6 sati nakon zadnje uporabe opioida (narkotika), ili kada se javi želja za drogom.

Bolesnici koji primaju metadon:

Prije početka liječenja liječnik Vam mora smanjiti dozu metadona na maksimalnih 30 mg dnevno.

Buprenorfin može dovesti do simptoma apstinencijske krize u bolesnika koji su ovisni o metadonu.

Tijekom liječenja Vaš liječnik Vam može povisiti dozu Buprenorfina Alkaloid na maksimalnu pojedinačnu dnevnu dozu od 32 mg, ovisno o Vašem odgovoru na lijek.

Nakon razdoblja uspješnog liječenja, liječnik Vam može postupno smanjiti dozu.

Ovisno o Vašem stanju, doza se može postupno smanjivati pod pažljivim medicinskim nadzorom sve dok se u potpunosti ne ukine.

Ako uzmete više Buprenorfina Alkaloid nego što ste trebali

Morate odmah otići do hitne pomoći ili bolnice na liječenje.

Odmah potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Buprenorfin Alkaloid

Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Potražite savjet liječnika.

Ako prekidate uzimanje Buprenorfina Alkaloid

Nagli prekid uzimanja može uzrokovati simptome apstinencijske krize.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Buprenorfina Alkaloid obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Buprenorfin Alkaloid može uzrokovati nuspojave, koje se ne javljaju kod svih ljudi.

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 10 na 100 bolesnika):

• glavobolja
• nesvjestica
• vrtoglavica
• zatvor
• mučnina
• povraćanje
• nesanica
• pospanost
• slabost
• pad krvnog tlaka pri mijenjanju položaja iz sjedećeg ili ležećeg položaja u stajanje

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 10 na 10 000 bolesnika):

• halucinacije (kada čujete, vidite, osjećate, osjećate miris i okus stvari koje ne postoje)
• respiratorna depresija (ozbiljne poteškoće s disanjem)
• nekroza jetre (smrt stanica jetre)
• hepatitis (upala jetre)
• bronhospazam (otežano disanje ili dahtanje)
• anafilaktički šok (ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu)
• angioneurotski edem (prekomjerno zadržavanje tekućina)

Pogrešna primjena ovog lijeka ubrizgavanjem injekcijom može uzrokovati teške infekcije, reakcije kože i moguće ozbiljne probleme s jetrom.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika!

5. Kako čuvati Buprenorfin Alkaloid

Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece! Buprenorfin Alkaloid 0,4 mg sublingvalne tablete

Lijek čuvati pri temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetla i vlage.

Buprenorfin Alkaloid 2 mg sublingvalne tablete

Buprenorfin Alkaloid 8 mg sublingvalne tablete

Lijek čuvati pri temperaturi do 30ºC

Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetla i vlage.

Rok valjanosti naznačen je na pakovanju. Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti naznačenog na pakovanju.

Neiskorišteni lijek potrebno je vratiti liječniku ili ljekarniku.

6. Dodatne informacije

Što Buprenorfin Alkaloid sadrži

Djelatna tvar je buprenorfinklorid; sublingvalne tablete dostupne su u tri doze:

Buprenorfin Alkaloid 0,4 mg sublingvalne tablete

Jedna tableta sadržava 0,4 mg buprenorfina u obliku buprenorfinklorida.

Buprenorfin Alkaloid 2 mg sublingvalne tablete

Jedna tableta sadržava 2 mg buprenorfina u obliku buprenorfinklorida.

Buprenorfin Alkaloid 8 mg sublingvalne tablete

Jedna tableta sadržava 8 mg buprenorfina u obliku buprenorfinklorida.

Pomoćne tvari su:

• Laktoza hidrat; manitol; kukuruzni škrob; citratna kiselina, bezvodna; natrijev citrat; povidon K30; magnezijev stearat; talk; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako Buprenorfin Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja

Buprenorfin Alkaloid 0,4 mg sublingvalne tablete

Bijele, okrugle, binkonveksne, neobložene tablete sa strelicom “à” otisnutom sa jedne strane.

Buprenorfin Alkaloid 2 mg sublingvalne tablete

Bijele, okrugle, binkonveksne, neobložene tablete s oznakom “2” otisnutom sa jedne strane i strelicom “à” otisnutom s druge strane.

Buprenorfin Alkaloid 8 mg sublingvalne tablete

Bijele, okrugle, binkonveksne, neobložene tablete s oznakom “8” otisnutom sa jedne strane i strelicom “à” otisnutom s druge strane.

7 (1×7) tableta u PVC/Al blisteru.

28 (4×7) tableta u PVC/Al blisteru.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb, Hrvatska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet

ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• ovisnost